制药公司偏差管理中的风险评估使用FMEA工具应该怎么设计

yantongzhimeng

制药公司偏差管理中的风险评估使用FMEA工具应该怎么设计？哪位大佬有相关的经验或者可以参考的模板？

似锦主子

-不好意思，我上传不来。不怎么知道上传文件这类的。也不知道你是否需要的是这种。 失败模式效果分析（FMEA)模式
通过分析生产过程的各种潜在失败模式以判断其对产品性能或结果可能产生的影响；降低风险的方法针对各种失败模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将失败、失败的原因和失败的后果联系起来。

一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。

FMEA 工具依赖于对产品和流程的深入了解，针对每种失败模式确定相应的风险得分。

FMEA 分析的一般流程如下：

l  确定所要分析的产品或过程应达到的功能、品质特性，分析可能发生的失败模式。

l  分析可能的失败模式对于产品的影响，评估影响的严重性（S）：10为最严重，1为没有影响。

影响后果	严重性系数（S）
无警告的严重危害	10
有警告的严重危害	9
很高	8
高	7
中等	6
低	5
很低	4
微小	3
很微小	2
无	1

l  分析特定的失败原因和机理，评定发生的几率和可能性（O）：10表示几乎肯定要发生，1表示几乎不发生。

发生的可能性	可能性系数（O）
很高：几乎不可避免的	10
	9
高：一般与以前发生的相似		8
		7
中等：一般与以前发生的相似，但不是主要的		6
		5
		4
低：很少几次与以前发生的相似		3
很低：很少几次与以前发生的相似，但不是主要的		2
极低：不大可能发生		1

l  根据现有的控制手段和检测方法，评估失败发生的可测定性（D）： 10表示不能检测，1表示已经通过目前措施的缺陷检测。

可测定性	可测定性系数（D）
几乎不可能	10
很微小	9
微小	8
很低	7
低	6
中等	5
高	4
较高	3
很高	2
几乎肯定	1

l  对风险等级进行评定： 风险得分(RPN)=严重性(S) x 可能性(O) x 可测定性(D)

事件	严重性（S）	可能性（O）	可测定性（D）	风险得分（RPN）
1
2
3
4
5
6

l  根据风险等级确定纠正和预防措施，跟踪、验证。

风险	行动措施	风险得分（RPN）
高	此风险必须降低	≥100或S≥7
中	此风险必须适当地降至尽可能低	50-100
低	考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低	10-50
微小	通常可以接受的风险	≤10

l  常见的FMEA分析记录表格

风险识别

风险分析

风险    控制

采取措施后的风险

评    估    事    件

失效模式

危害性后果

严    重    性    （S）

可    能    性（O）

可    测    性（D）

风    险    系数（PRN）

控制    和降    低风    险措    施

严重性（S）

可能性（O）

可测性（D）

风险系数（PRN）

风    险    认    可

yantongzhimeng

似锦主子 发表于 2018-4-12 14:04
-不好意思，我上传不来。不怎么知道上传文件这类的。也不知道你是否需要的是这种。 失败模式效果分析（FMEA ...

我们这儿S O D都是分为三级，这个分级比较细，表格应该可以借鉴的，谢谢分享！

yantongzhimeng

似锦主子 发表于 2018-4-12 14:04
-不好意思，我上传不来。不怎么知道上传文件这类的。也不知道你是否需要的是这种。 失败模式效果分析（FMEA ...

您那边有RMEA这个工具针对制药公司人机料法环这五个方面具体分析的案例吗？或者针对这五个方面制定的一个大的方向的纠正预防措施？

贝多芬的画笔

似锦主子 发表于 2018-4-12 14:04
-不好意思，我上传不来。不怎么知道上传文件这类的。也不知道你是否需要的是这种。 失败模式效果分析（FMEA ...

我想知道这个和风险识别以及风险评估是不是异曲同工？

190238048

多看点，有好处没坏处。嘿嘿

大小王是王炸

正好在学这块，不知道还有没有案例帮助理解

和猫头鹰

厉害

小金库

谢谢分享。