部分检验仪器可否只校验不确认

yuzaixuezhiyao

药厂检验仪器种类不少，其中很多每年都进行外部校验，通过查阅校验证书发现校验项目和仪器确认项目差不多，那么，有一些检验仪器进行首次确认后，以后只校验不做确认是否可以呢？另外，一些检验仪器是不是不需要校验也不需要确认呢？下表列举一些检验仪器和我的想法、疑惑，希望大家各抒己见

类型	校验	确认	备注/疑问
色谱设备	√	√	——
灭菌锅	√（只验压力表）	√	问题1.必须每年都做确认吗？
净化工作台	×	√	问题2.再确认周期定为几年比较合适？
生化培养箱	√	？	问题3.内部放置温度计，每天观察、记录，感觉校验与确认项目没差别，需要做再确认吗？
pH计、电导率仪、分析天平、崩解时限测试仪、水浴锅、快速水分分析仪(原理：加热、失重)	√	×	问题4.感觉校验与确认项目没差别，需要做再确认吗？
热风循环烘箱（测干燥失重）、恒温恒湿箱、风量罩	√	？	问题5.感觉校验与确认项目没差别，需要做再确认吗？
冷藏冷冻箱（可显示设定温度）	√	？	问题6.内部放置温度计，每天观察、记录，感觉校验与确认项目没差别，需要做再确认吗？
立式冷藏展示柜(存放培养基。不能明确设置温度值，只能调档，每档对应一个温度范围)	感觉没必要校验	？	问题7.内部放置温度计，每天观察、记录，需要做再确认吗？
悬浮粒子计数器、高效过滤器DOP	√	×	问题8.目前没做过确认，也没有做确认的能力，有必要做吗？
箱式电阻炉	√	×	问题9.目前没做过确认，也没有做确认的能力，有必要做吗？
显微镜（显微鉴别，连接电脑打印照片）	×	×	问题10.目前没做过确认，有必要做吗？

北重楼

风险评估，对仪器设备进行分类

饭团休走

有些没必要每年都做，制定个年度验证计划

yuzaixuezhiyao

北重楼 发表于 2018-4-12 12:54
风险评估，对仪器设备进行分类

分类确实有分类，但做不做还是评不太好，所以想了解大家都是怎样认为的

yuzaixuezhiyao

饭团休走 发表于 2018-4-12 13:04
有些没必要每年都做，制定个年度验证计划

除了灭菌锅还不确定要不要每年都做，其他仪器我不打算每年都做，年度计划也做了，现在问题是：是不是根本就不需要做？

hongwei2000

不知道你的“校验”是什么意思
要做什么
非官方概念每家都会有不同
一般的
仪表要做校准
仪器设备要做确认
除非相应功能不是重要的
例如烘箱烘玻璃仪器

stupid22273

校验一般关注仪表或仪器准还是不准，确认关注设备能不能达到日常工作需求。以最简单的pH为例，评估一下：测量结果准不准可以通过校验和日常标准液的来规避风险，那么pH显示是否正常？打印机打印是否正常？有连接数据管理软件的各项功能是不是正常？等等。所以检定和校准时法定部门强制要求的符合性，确认是与我们实际工作相结合的。需要自己去评估，当然你根据评估也可以不做pH的确认，比如：显示是不是正常，日常中每天都要用，显示不正常可以立即发现，每次打印的数据也在日常工作中与显示值每次进行复核。另外确认的标准可以是高于检定/校验的标准，也可以低于检定/校验的标准，一切根据实际工作评估确定。
以上仅仅是个例子，可能有不当的地方，仅供参考。

yuzaixuezhiyao

hongwei2000 发表于 2018-4-12 13:21
不知道你的“校验”是什么意思
要做什么
非官方概念每家都会有不同

这样的校验，这是一个烘箱的，也会做温度分布试验

人口走丝井

对于仪器再确认好像没找到法规依据

hongwei2000

heziyu 发表于 2018-4-12 13:52
这样的校验，这是一个烘箱的，也会做温度分布试验

这个是计量领域的校准
跟我们正常的校准不太相同
类似于我们医药行业的确认
但又缺少方案和审批
数据也不完整而且没有标准

唐延进

根据分析评估的结果   同时你是把你们实验室的小仪器设备都上了？

yuzaixuezhiyao

hongwei2000 发表于 2018-4-12 14:06
这个是计量领域的校准
跟我们正常的校准不太相同
类似于我们医药行业的确认

确实是缺少方案和审批，“数据也不完整”具体是指？

yuzaixuezhiyao

人口走丝井 发表于 2018-4-12 13:54
对于仪器再确认好像没找到法规依据

确实没有，可以不做吗？

yuzaixuezhiyao

stupid22273 发表于 2018-4-12 13:42
校验一般关注仪表或仪器准还是不准，确认关注设备能不能达到日常工作需求。以最简单的pH为例，评估一下：测 ...

pH的确认这种评估的思路不错，还有就是标准的问题，做确认的标准应来自URS，老仪器没有URS就只能看说明书了，说明书中承诺的标准确实可能与检定/校验标准不完全相同，这个确实得考虑到

yuzaixuezhiyao

唐延进 发表于 2018-4-12 14:16
根据分析评估的结果   同时你是把你们实验室的小仪器设备都上了？

灭菌锅：压力表校验是半年，可是仪器确认周期呢？GMP规定“应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）”，我感觉这个规定和我这种非无菌产品的检验用灭菌设备无关。

pH计等小仪器，以前确实都做了（为认证而做，宁多不少），现在觉得好像没必要。。。

立式冷藏展示柜(存放培养基。不能明确设置温度值，只能调档，每档对应一个温度范围)：如果非要做的话，只能监测一阵温度，看看是不是在范围内，温度分布肯定不需要做也做不了。

箱式电阻炉：   如果大家也觉得没必要，那就太好了

显微镜（显微鉴别，连接电脑打印照片）：百度搜到个别方案，还没细看过，感觉没什么意义，不过有人说连了电脑，计算机化系统方面可以看看做一下（还没研究过）

hongwei2000

heziyu 发表于 2018-4-12 14:22
确实是缺少方案和审批，“数据也不完整”具体是指？

看你的一堆温度数据
能看出什么？
哪个点的什么时间的？

唐延进

heziyu 发表于 2018-4-12 14:40
灭菌锅：压力表校验是半年，可是仪器确认周期呢？GMP规定“应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年 ...

压力表半年一次   一次一年一次   

yuzaixuezhiyao

唐延进 发表于 2018-4-12 14:55
压力表半年一次   一次一年一次

意思是非无菌产品的检验用灭菌锅，也需要每年都确认吗？

yuzaixuezhiyao

hongwei2000 发表于 2018-4-12 14:52
看你的一堆温度数据
能看出什么？
哪个点的什么时间的？

确实没有具体时间点，看来这一类的还是得自己做确认；
不过一些小仪器的校验，不会有这种问题，现在我觉得是校验就够了。

人口走丝井

heziyu 发表于 2018-4-12 14:24
确实没有，可以不做吗？

对色谱类仪器还是需要做的，但对于其他仪器真心不知道，有些领导闲的没事干要求你做的时候你是没依据反驳的