原料药返工后是否需要做稳定性测试

safsaf

1.化学合成原料药的已知杂质A标准为≤0.3%，有两批原料药的杂质A检测结果分别为0.5%、6.5%(非实验室原因，已完成OOS调查)，这两批原料药返工（用规定的原料药生产工艺）后，是否需要对返工后的返工批做稳定性测试？2.外销医药中间体的已知杂质超标，医药中间体返工后的返工批是否需要做稳定性测试（客户已将医药中间体工艺作为客户原料药工艺的一部分进行了原料药官方注册）？
3.原料药或医药中间体的已知杂质超标，进行重新加工(用和原生产工艺不同的处理方式)后的重新加工批是否需要做稳定性测试？

约德尔恒

我们规定要做长期稳定性及加速稳定性

118317474

1.考虑药品对工艺的耐受性，一般需要稳定性，如果已经做过返工验证（验证中有稳定性数据）可以不做稳定性。
2.不需要
3.重新加工验证过就不需要稳定性测试。

看看对不

狂公子

相同工艺返工后的不需要，不同工艺重新加工的需要

hongwei2000

对于返工来说
看是不是稳定性相关杂质
例如如果是降解物则要做
如果不是则没有必要
对于重新加工来说
从技术上同上
但实际上建议做
毕竟可能连杂质谱都有所不同

z412710502

重新加工，这个基本省不了的事。 返工就像楼上说的，要看具体步骤，评估一下，如果这个杂质就是工艺提纯要去除的，规定3次，实际再多两次，这个应该就不需要；如果涉及到结构的变化，A-B,B-A,A-B,应该就需要。

waixbh

视具体情况而定吧，不同工艺处理的最好还是留样好

sailepu

中间体返工，做到API，API需要做稳定性吗