纯化水系统风险评估

lianggeren099

                                                   

纯化水系统风险评估报告

风险评估组组长
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×××药业有限公司

6.2 风险分析
对风险的严重程度（S）、发生概率（P）和可探测性（D），评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分。

严重程度(s)	分值	发生概率(P)	分值	可探测性(D)	分值
微小	1-2	仅发生过一次	1-2	可能性非常大或几乎肯定能	1-2
低	3-4	每几个月发生一次	3-4	可能性较大	3-4
中等	5-6	每月发生	5-6	中等可能性	5-6
高	7-8	每日发生	7-8	可能性较低	7-8
严重	9-10	极频繁的发生	9-10	绝对不可能或极小	9-10

6.3 风险评估
在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值为100，即对RPN≥100的失败模式进行关注与分析。

风险优先号(RPN)	风险级别	接受性
＞216分	高风险	不可接受，需将风险减小
100-216分	中等风险	不可接受，需将风险减小
＜100分	低风险	可接受的

6.4 风险控制通过对风险的评估，针对关键风险控制点确定对纯化水系统进行验证范围，以降低了风险至可接受标准。
6.5 风险分析评估报告

风险项目	关键工艺    过程	可能的失败模式	严重程度（S）	发生概率（P）	可探测性（D）	风险等级RPN	风险控制建议
人员	生产活动的操作执行	操作失败	10	5	6	高	进行SMP 、SOP培训
文件规程	标准文件	无法规支持	10	5	6	高	制定SMP 、SOP
多介质过滤器	石英砂滤料	预处理失败	4	4	5	低	材质检查
精密过滤器	除去5μm以上微粒	预处理失败	5	5	5	中	安装确认
微孔过滤器	孔径0.22μm	灭菌过滤失败	7	3	6	中	安装确认
反渗透置	脱盐率应≥97%	影响产品质量	9	4	7	高	安装、运行确认
EDI	连续去离子	影响产品质量	8	4	5	中	安装、运行确认
储罐	GMP要求	污染	7	2	8	中	材质、安装确认
仪器仪表	状态显示	测量错误	8	3	5	中	定期校验
分配管线	GMP要求	污染	7	2	8	中	材质、安装确认
呼吸器	空气过滤	污染	6	3	5	低	定期更换
臭氧发生器	定期消毒	影响生产质量	8	6	6	中	安装确认
紫外灯	在线杀菌	影响生产质量	7	5	4	中	安装确认
附件设备	运行功能	影响系统运行	5	2	4	低	观察
原水	饮用水标准	影响运行结果	6	5	5	中	水质确认
清洁钝化	清洁钝化处理	污染	9	3	5	中	清洁确认
消毒	臭氧定期消毒，紫外在线消毒	影响生产质量	9	6	5	高	消毒验证
存储配送方式	循化储存	影响生产质量	9	6	6	高	安装、运行确认
用水点	车间用水分布	影响生产质量	9	6	6	高	用水点确认，日常检测
纯化水质量	符合药典要求	影响生产质量	9	6	6	高	性能质量确认，日常检测
警戒限、纠偏限	预防缺陷发生	产品安全	7	3	6	中	后期验证

6.6 风险沟通6.6.1将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。
6.6.2将得到经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体人员进行培训和考核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员对生产过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差进行及时记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。

6.6.3在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。

6.7 风险回顾6.7.1风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾，已确认是否达到可接受标准。
6.7.2在相关法律、法规变更或公司的活动、产品、服务或运行条件有重大变化，以及相关方的要求等情况下，要及时进行风险评估，重新识别、评价风险因素。
6.7.3根据需要，每年对评价风险因素的标准进行修订。确定重大质量风险的划分标准以进行逐步消除或减少本公司的质量风险，不断改进质量体系管理业绩。