生物制品稳定性试验

suger309 · 发表于 2018-4-9 21:47:34

请教各位大牛，生物制品稳定性试验中试成品是否3批都需要做加速稳定性、强制稳定性和长期稳定性试验？谢谢回复

wlt728 · 发表于 2018-4-10 06:58:30

长期加速三批都需要，影响因素一批即可。

dcpchzc · 发表于 2018-4-10 08:33:57

二楼正解

岁寒三友 · 发表于 2018-4-10 10:34:39

长期加速三批都需要

suger309 · 发表于 2018-4-10 20:34:31

wlt728 发表于 2018-4-10 06:58
长期加速三批都需要，影响因素一批即可。

请问是哪份指南提到这个信息了呢?谢谢

suger309 · 发表于 2018-4-10 20:35:03

岁寒三友发表于 2018-4-10 10:34
长期加速三批都需要

请问是哪份指南提到这个信息了呢?谢谢

wlt728 · 发表于 2018-4-12 13:46:17

生物制品稳定性研究技术指导原则（试行） ICHQ1A

xiaozhen1221 · 发表于 2019-4-17 08:48:35

学习！另想问下，生物制品加速试验应该在什么温度？25度？37度？

sokey26 · 发表于 2019-4-17 17:24:53

试行版指导原则规定在室温或37度进行加速试验

[已解决] 生物制品稳定性试验