工艺验证及产品验证

花满楼

我们只有工艺验证，没做过产品验证。可以了解了解

chemstar

我的理解：产品的形成由N个工艺实现，产品验证=全工艺验证；工艺验证可以是某一工艺的验证。

wch19821228

实际都有做过产品验证，如产品检测、稳定性试验、留样观察、使用产品后的效果调查与评估。工艺验证则是按照设定的工艺要求（当然有时候只对其中一部分工艺进行验证，比如浓缩工艺，那么通过按照浓缩工艺要求生产出的中间品符合你的预期要求即可）能够生产出符合标准的产品即可。

Tiramisu.

学习了 ，谢谢

kslam

论坛乱象 = 众盲摸象

maxingshan

赵旭锋 发表于 2018-4-9 21:17
产品验证就是对产品实现过程形成的有形产品和无形产品，通过物理的、化学的和其他科学技术手段和方法进行观 ...

我同意，你的说法！

成慧潫

beiwei5du 发表于 2018-4-10 08:20
你这个“产品验证”的定义出处是？？？
如果按照你的这个说法“产品验证是对最终产品符合要求，没有对过 ...

FDA的工艺验证指南里面（Stage 2 ― Process Qualification），工艺验证包含了各种供应商确认、分析仪器确认/分析方法的验证、设备/设施的确认，当然也包含工艺本身的确认及验证。

siyu_meng

我们公司只有工艺验证没有产品验证一说

sll1999

产品验证时工艺验证的一部分，即PPQ，product performance qualification, 它是工艺验证的第二阶段
工艺验证包括以下三个方面
Stage 1-Process Design: The commercial manufacturing process is defined during this stage based on knowledge gained through development and scale-up activities.
第1阶段-工艺设计：在该阶段，基于从开发和放大试验活动中得到的知识确定商业化生产过程。
Stage 2-Process Validation （process performance qualification，PPQ）: During this stage, the process design is evaluated to determine if the process is capable of reproducible commercial manufacturing.
第2阶段-工艺验证：在这一阶段，对已经审计的工艺进行评价来判断其是否能够进行重复性的商业化生产。
Stage 3-Ongoing process monitoring: Ongoing assurance is gained during routine production that the process remains in a state of control.
第3阶段-持续工艺监控：在日常生产中一直保证工艺处于受控状态。

热血青年

我司验证管理规程是这样解释的
产品验证：是在生产各工序工艺验证合格的基础上进行的全过程工艺的验证，以证明全过程的生产工艺所获得的产品符合预定的质量标准。
工艺验证：是证明生产工艺的可靠性和重现性的验证。在完成厂房、设备、设施的验证和检验方法验证、计量校验等验证后，对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，以证实设备、工艺路线和控制参数能确保产品的质量。

以上。可以看出，产品验证是大范围，囊括了实现该产品过程中的所有工序的工艺验证。

海边卡夫卡