工艺验证及产品验证

被诅咒的旋律

求大神解释工艺验证和产品验证区别

赵旭锋

产品验证就是对产品实现过程形成的有形产品和无形产品，通过物理的、化学的和其他科学技术手段和方法进行观察、试验、测量后所提供的客观证据，证实规定要求已经得到满足的认定。
工艺验证是证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

根据以上定义，产品验证是对最终产品符合要求，没有对过程提出要求；工艺验证强调的是通过对过程控制，得到合格的产品。所以侧重点不同，一个侧重结果，一个侧重过程

当然以上是个人见解，希望对你有帮助

预知子

沙发解释的很详细，对于产品用确认这个词是不是更合适？

beiwei5du

赵旭锋 发表于 2018-4-9 21:17
产品验证就是对产品实现过程形成的有形产品和无形产品，通过物理的、化学的和其他科学技术手段和方法进行观 ...

你这个“产品验证”的定义出处是？？？
如果按照你的这个说法“产品验证是对最终产品符合要求，没有对过程提出要求”我觉得可能不合适，我个人认为：“产品的验证”可能是包括”工艺验证”,工艺验证仅仅是生产工艺的验证（三阶段），但是产品验证其目的是产品实现，其可能范围更广（比如包括相关供应商确认，相关分析方法验证，相关工艺验证，相关配套设施等的验证等等）。

yuanyuan2016

工艺验证：是验证预先设定的工艺条件可以生产出符合要求的产品（半成品）。它验证的对象是具体的工艺。
示例：
现有一份含水率约60%的物料，需要得到含水率不高于1%的物料。
工艺：使用烘箱，在80℃下，持续6小时。
原先60%含水率的物料，真的能够在上述工艺下，得到含水率不高于1%的物料吗？
那就用60%含水率的物料，放进烘箱，80℃，6小时。出来的物料，测试含水率，为0.8%，不高于1%。连续试验三次，含水率均不高于1%。
即该工艺经过验证，可行。

产品验证：得到的产品，符合预期要求，即符合确定的产品标准，即产品的各种物理性能（颜色、含水率等）、化学性能（重金属含量等）和生物安全性（细胞毒性等）。

当然，如果是你说的“产品验证”实际是指“产品确认”，那么就是指产品符合客户需求了。
示例：
生产出的一种感冒药，
产品确认 就是确认 该药在说明书指定的适应症下，服药后真的具有治疗效果。

简单说，
工艺验证就是，工艺行不行？
产品验证就是，产品有没有用？

wsx

谁提供个产品验证的定义，最好是公认的指南中的。

隐月

一本正经的胡说八道

天启天阙

没有相关文件可以参考

Rickzhen

在GMP的范畴里，只有工艺验证，何时跑出来一个“产品验证”？楼上还有两位同学解释的头头是道，烦请提供定义的出处。

被诅咒的旋律

Rickzhen 发表于 2018-4-10 09:53
在GMP的范畴里，只有工艺验证，何时跑出来一个“产品验证”？楼上还有两位同学解释的头头是道，烦请提供定 ...

指南上有提到但是没有具体解释

赵旭锋

beiwei5du 发表于 2018-4-10 08:20
你这个“产品验证”的定义出处是？？？
如果按照你的这个说法“产品验证是对最终产品符合要求，没有对过 ...

度娘那里来的

瓶中沙

Rickzhen 发表于 2018-4-10 09:53
在GMP的范畴里，只有工艺验证，何时跑出来一个“产品验证”？楼上还有两位同学解释的头头是道，烦请提供定 ...

确实只听过工艺验证，如果说与产品相关，那不就是工艺验证么？难道还有新的定义？

beiwei5du

赵旭锋 发表于 2018-4-10 10:54
度娘那里来的

度娘就必要姓了！

薛启荣

IVD行业，没听说过产品验证这个词语。楼主是不是说的产品设计开发过程中的确认？

Rickzhen

被诅咒的旋律 发表于 2018-4-10 10:42
指南上有提到但是没有具体解释

哪一个指南？哪一个条款？

被诅咒的旋律

Rickzhen 发表于 2018-4-10 16:31
哪一个指南？哪一个条款？

就是这个  药品生产验证指南

被诅咒的旋律

难道我看的是个假指南？

lanjingling137

13485中有说过设计和开发的验证和确认，其实是指产品，可以引申出产品的验证和确认的含义，这是我的理解

shixiaofeng

是不是指设备确认过程中的带产品的性能确认啊

Rickzhen

被诅咒的旋律 发表于 2018-4-10 17:36
就是这个  药品生产验证指南

2003版的《药品生产验证指南》？看看就好了。