仿制药的冬天来了，春天在哪里

河西智叟 · 发表于 2018-4-7 22:34:27

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仿制药的一致性研究，开展至今时间也不短了，为啥能通过的却是很少很少呢？
2000年以前从事仿制药的人应该知道，那时候仿制药分为4类和移植产品，那时候有能力的可以按国外的产品变个剂型拿个四类新药妆点门户，没有变剂型的可以直接仿制已有生产厂家的产品，扩充自己的产品类别。
这样一来就搞笑了，变成了一个很多人喜欢看的游戏“拷贝不走样”，A仿制了原厂的，B没能力仿制原厂的，就仿制A的，C又同样原因仿制了B的，后一个仿制者不可能完全拷贝前者的工艺、物料甚至剂型，于是乎造成了现在很多早期仿制的药品无法通过一致性研究，甚至连原厂产品也找不到。而这些药目前很多是常用的普通药品，而且经过长时间的价格压制（招标），大厂不做做的全是小厂，现在面对一致性研究，基本处于“大型药企放弃，小型药企搞不定”的状态。
2018年04月03日，《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发〔2018〕20号）》，很多人拍额相庆，以为春天来了。。其实这仅仅是向当年首仿企业和直接仿制原厂企业伸出的橄榄枝，希望能完成一致性研究或者能投入临床研究。
最强的洗牌来了，就像当年的GMP实施，出路在那里，有能力的往前，或者有生路甚至是财路，没有实力那就只能等死。。
2018是存在变数的一年，鼓励原创的一年，让我们边撸袖子边拭目以待。
个人随性瞎写，不喜勿喷！

syhorchid · 发表于 2018-4-7 23:42:10

春天在哪里呀，春天在哪里？

红茶. · 发表于 2018-4-8 07:38:18

春天，对于大部分人来说自娱自乐而已。
大部分，要么是温吞水继续糊下去而已。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-4-8 07:49:23

就像当年的GMP实施，出路在那里，有能力的往前，或者有生路甚至是财路，没有实力那就只能等死。
如果真的是这样就好了。

预知子 · 发表于 2018-4-8 07:50:27

春天一去不返了

良心药123 · 发表于 2018-4-8 08:03:04

拭目以待吧，改革应该是好事

套路 · 发表于 2018-4-8 10:24:22

北极上即使夏天也会冻死的

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mahao632745458 · 发表于 2018-4-8 10:30:33

说不定以后有些药品可能就没有了，，，，建议做个博物馆。。。。。

仿制药的冬天来了，春天在哪里

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