xxx注射液GMP跟踪检查企业所要提供的材料

小龙虾86

请企业提供以下材料：
1、XXX注射液原始注册工艺、再注册工艺、工艺规程（所有版本）、质量标准；
2、XXX注射液的产品年度回顾；
3、XXX注射液2016年、2017年所生产的批次、批量；
4、涉及该品种的变更情况（工艺、设备、质量标准）如有请提供；
5、涉及该品种偏差情况（包括生产线）（即偏差台帐及处理情况）
6、水系统的年度趋势分析、空调系统的年度趋势分析；
7、该品种2016年、2017年不良反应情况统计表；
8、该品种的质量投诉登记及处理情况；
9、最近一次GMP检查的不合格项目整改情况；
10、灭菌设备的验证、产品的工艺验证、清洁验证；
11、评估性抽验的情况说明；
12、产品的风险评估（若共线生产提供共线生产的风险评估）
13、最近一次培养基模拟灌装试验方案及记录；
14、涉及该品种的原辅料供应商情况（涉及变更的提供相应备案资料）

syhorchid

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北重楼

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