IND申报时，生物药参考品问题

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-3-21 13:37:45

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大家好，我目前接手的一个项目，在审资料的时候发现，参考品部分总共是选了两个参考品，一个是早期参考品，一个是阶段性参考品，其中早期参考品是工艺锁定的小试样品，阶段性参考品是中试样品，现在的问题是，早期参考品没有标定，当然，做了表征和质量研究，但是早期参考品的标定时，方法未经过验证，但是我们中试三批的样品都是用早期参考品做对照的，如果早期的标定方法未经过验证，也就不算意义上的参考品了，那之前那些与参考品对比的数据还能用吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-3-21 13:44:12

如果后续经验证方法是有效的
或者已经修改了方法但验证与经验证的方法是赞同的
那也是可以的
当然在实践中不建议用非官方的一级标准品来标定二级标准品
而应使用同一种方法标定不同的一级标准品
因为二级标准品标定误差比较大
而且这种误差是可以传递的

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-3-21 13:56:03

hongwei2000 发表于 2018-3-21 13:44
如果后续经验证方法是有效的
或者已经修改了方法但验证与经验证的方法是赞同的
那也是可以的

关键我们早期参考品也没做稳定性研究，是否可以呢？

hongwei2000 · 发表于 2018-3-21 13:59:00

暖暖夏飘雪发表于 2018-3-21 13:56
关键我们早期参考品也没做稳定性研究，是否可以呢？

除非非常短
否则必须做稳定性
不仅是稳定性
而且即使有稳定性数据支持也应该定期复标
只不过稳定性数据的间隔时间要短一些

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-3-21 16:03:24

hongwei2000 发表于 2018-3-21 13:59
除非非常短
否则必须做稳定性
不仅是稳定性

哦哦，太感谢你了，另外定期复标是多久复标一次呢

hongwei2000 · 发表于 2018-3-22 08:42:21

暖暖夏飘雪发表于 2018-3-21 16:03
哦哦，太感谢你了，另外定期复标是多久复标一次呢

稳定性可以按照ICH Q1来进行
复标可以根据稳定性的情况结合风险来制定
稳定性差的、风险高的频率就高一些
否则就低一些
但一般最好不好超过1年

人勤春早 · 发表于 2019-1-8 17:29:15

拿中试的再和小试的做个比对,没问题吧

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