增加单淀粉制粒的变更属于哪类变更呢？

小霞_sWr18 · 发表于 2018-3-19 14:32:48

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生产工艺特别简单的一个产品，以前是淀粉直接混合，现在计划将单淀粉制粒，改善一下混合均匀性，请教各位，这种变更该按几类变更走呢？能算辅料变更吗？或者说是增加辅料的过程控制？

kfbx948 · 发表于 2018-3-19 14:34:49

感觉是工艺都改变的工艺变更

小米的窝窝 · 发表于 2018-3-19 14:40:47

这相当于是增加了一个工序吧，肯定也会有设备或工艺验证，属于工艺变更。

hongwei2000 · 发表于 2018-3-19 14:43:53

属于重大工艺变更
不算辅料变更
辅料变更是指例如由乳糖换成淀粉
建议采用经供应商处理好的辅料做工艺
这样属于变更辅料的级别
这样可能变更的级别就会低一些
前提是制剂质量尤其是溶出行为和有关物质（包括稳定性）没有发生变化

静水蓝心 · 发表于 2018-3-19 15:23:51

生产工艺的重大变更，稳定性需要确认

小霞_sWr18 · 发表于 2018-3-19 15:25:46

hongwei2000 发表于 2018-3-19 14:43
属于重大工艺变更
不算辅料变更
辅料变更是指例如由乳糖换成淀粉

谢谢，一直抱有侥幸心理……

yangjz123456 · 发表于 2018-3-19 16:43:26

目的是改变混合均匀性而不是流动性？如果光是均匀性，考虑增加混合时间不更好（不会有混合时增加水分的隐患吧）？

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