關於細胞效力實驗室及一般微生物實驗室

_hI9Rw

各位專家您們好，
想請問因為敝公司的QC lab會有一個cell-based 做藥物效力評估的實驗室，但因為所找的的法規內容，未針對分析實驗室限定級區（或者是我看的不夠多），因為細胞實驗室內必須設立水槽及水浴槽，不知道專家能否提供意見？另外，一般微生物實驗室，是否也應有級區的考量？

赵旭锋

关于这两个实验室可以先看一下中国药典，第四部的相关要求
细胞实验室，没有做过，不太清楚
不过微生物实验室的话：
9203 药品微生物实验室质量管理指导原则 ：无菌检査应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行，微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。A 级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器（HEPA) 。

不过，按照细胞培养的要求，细胞实验室估计要求无菌

大草原制药人

微生物实验室，还是细胞实验室？

_hI9Rw

您好，很抱歉沒有表達清楚。
我要同時問細胞實驗室及一般微生物實驗室。謝謝

_hI9Rw

非常謝謝指導！