【论道思辨】谈谈文件管理

生活不止眼前

谈谈文件管理

      文件是药企质量保证系统中，必不可少的一项，GMP构成的三要素：人员、软件、硬件，软件就是我们质量管理体系中的一个一个文件。GMP的精髓也就是一切活动都要有记录，都通过记录的形式记录下来，具体操作，有SOP可依据，生产、检验等各方面都有各自的文件体系。

       一个文件的生命周期，从起草开始，终止与作废，就是某个文件不在适用与当前的质量管理体系，被其他的文件所取代或终止使用。在文件执行的过程中也有许多次升级，根据执行情况，发现不完善的地方，或在定期审核、自检、外检活动中发现其中的缺陷，进行整改，文件升级。一次一次的升级，经过不断优化，文件就会变得更完善。

       SOP（StandardOperation Procedure）标准操作规程，设备使用SOP，清洁SOP，记录领用SOP等等，就是将某些活动该怎样做的详细说明，内容明确，可操作性强，将标准操作的步骤通过文件的形式记录下来，任何人按照SOP去执行会得到一致的结果，企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中，不会因技术人员的流动而使技术流失。质量体系的构建也可以体现在一个个的文件上，首先体系中现有通用性文件，比如说文件起草标准SOP，文件格式SOP,培训SOP，各岗位职责等等，使用的范围比较广，同时文件中也明确职责，可以知道你的工作。

       再细分，文件可以分为若干个大类，例如生产管理类、设备设施类、清洁维护类、物料管理类、质量控制类、质量保证类等等，然后才根据各自所包含的内容，编写各自的文件。当然编写规则要依照通用文件中标准文件起草SOP的规则来起草，保证文件在格式、编号上有依据，编写出来的文件格式一致，比较规范。

       再说说编写SOP的过程，现在很多人编写文件的时候一般都有模板可依照，可以在原有的基础上，根据自身实际情况来写，编写起来当然会块一些，如果照搬照抄可能就没多大意思了，模板可能不适用与你的情况，编写人员可以集思广益、群策群力，在讨论中把文件的大体轮廓和步骤确定下来，然后再有一个人去主导编写，编写完成后再讨论，经过几个回合的修改，一个SOP就诞生了，然后在执行过程中发现不合适的地方，再进一步的修改。

       质量管理体系就是由一个一个的文件加上人员构建起来的，质量体系中的所有人都是根据文件的要求来进行着各自的工作，体系构建完成后，我们就利用文件指导进行管理，生产、质量、检验、变更、验证等一系列活动。

starnux

人机料法环

静水蓝心

说简单其实很难，说难其实又觉得也挺“简单”，关键就是方式方法喽，

syhorchid

谢谢分享

阿炳1987

starnux 发表于 2018-3-10 16:35
人机料法环

测

wandming

谢谢分享 学习

茅山道士

例如生产管理类、设备设施类、清洁维护类、物料管理类、质量控制类、质量保证类等等。这才是管理的体现。