关于药品生产许可证

是半夏不是附子 · 发表于 2018-3-9 16:14:20

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如题，河北省，药品生产许可证现场验收标准是什么？从食品药品监督管理局查到2012年以后现场验收要符合GMP2010版的静态要求，所以静态要求是指什么？

xmango · 发表于 2018-3-9 16:47:30

基本上具备了药品生产的硬件条件就可以，然后有一定的质量管理体系，人员配备大差不差。
现场检查大多都是省局委托市局，时间相对比较短，一天甚至半天，如果比较熟悉的话甚至就是走过场，通过检查还是比较容易的。

赤脚天使 · 发表于 2018-3-9 17:29:37

除了不进行动态生产，其他按照GMP要求

zysx01234 · 发表于 2018-3-9 18:54:26

自己看药品管理法，里面写得很清楚。

基本要求就是具备生产能力，设备安装完成，人员配备到位，文件体系建立，等等

lhd000000 · 发表于 2018-9-17 14:50:31

具备生产条件

lhd000000 · 发表于 2018-9-17 14:51:52

具备生产条件、能力

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