中药材检含量问题

zysx01234 · 发表于 2018-3-8 15:20:40

擦边的数据，不会仅有一次。按OOT操作，这算一次OOT，如果建立了更严格的内控，则更好办，直接不合格，不存在OOT。

爱学习的哥 · 发表于 2018-3-8 15:30:30

yeshu123171 发表于 2018-3-8 15:05
碰到这样的边缘数据真头疼！我认为是一个风险数据

楼上说得对，有风险可以分散到不同的批次

gaea0 · 发表于 2018-3-8 15:43:16

企业标准还是高于国标比较保险，临界都不可取。

小小虫 · 发表于 2018-3-8 15:51:31

0.10%是底线，底线下都不合格。

罗浮散人 · 发表于 2018-3-8 16:51:38

按修约是合格的。做过两次是这样的。当然最好重测一次

中医药爱好者 · 发表于 2018-3-8 17:15:36

标准是0.10%时不合格，如果是0.1%时就是合格，好好看看法规。

yeshu123171 · 发表于 2018-3-8 17:16:33

中医药爱好者发表于 2018-3-8 17:15
标准是0.10%时不合格，如果是0.1%时就是合格，好好看看法规。

法规哪，求指教

bygelast · 发表于 2018-3-8 17:31:46

做评估，增加投料量

denggb · 发表于 2018-3-8 17:38:24

合格的哦，没啥问题

重楼～稍休 · 发表于 2018-3-13 23:08:01

原药这样怎么保证成品再合格？即使成品你们判合格了，别人抽检也会跟你一样合格吗？

syhorchid · 发表于 2018-3-13 23:47:37

重复多做几次

亳州同仁 · 发表于 2018-3-15 16:48:55

企业标准应当高于法定标准。如果是企业标准0.10，可以断定合格。如果是法定标准0.10。那就不合格。如果判定合格，药监局不认可就麻烦了。

陆英打相思子 · 发表于 2018-3-15 16:50:37

合格

yutao0726 · 发表于 2018-3-21 11:48:18

按照有效数字修约是不合格的

bbj314 · 发表于 2018-3-21 13:11:42

好好学习，多谢楼主，顶

夜羽 · 发表于 2018-3-21 13:52:02

含量临界线还真是麻烦，中药材检验含量标准是不得少于0.10%，但实际含量检测结果是0.096%，应该是不合格的。之前公司就遇到过，临界线合格了，也就是比合格线高点，但被药监局抽到，检测的结果就是比合格线低点，也就是你们这种情况，被判不合格。还是把内控标准调高。

中医药爱好者 · 发表于 2018-3-21 16:35:41

《中国药品检验标准操作规范》第523页

k12312 · 发表于 2018-3-21 16:56:40

不合格，修约的原则是数据不得低于标准时适用。例如测定的值一个数字是0.11%，一个数字是0.09%。平均值是0.10%，仍然判定为不合格

持久的永恒 · 发表于 2018-3-22 20:41:45

这样的边缘数据很头疼，建议遇到类似情况，在重复做一次，还有双组平行样再算一个相对偏差，尽量线下数据判定不合格，如果判定了合格，被抽查出了判定为不合格很麻烦的。

Yufuyuan · 发表于 2018-3-25 19:21:50

yeshu123171 发表于 2018-3-8 14:39
按标准保留两位小数一个是合格的吧？

应该是保留两位有效数字吧，不合格