巴西公布药品注册分类和细则办法RDC200-2017

毒手药王邓智先

巴西公布药品注册分类和细则办法RDC200-2017

2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
二、 范围
三、定义
第二节
第二节总则
第三节： 注册一般要求
一、新药
二、改进药
三、非专利药和类似药
四、管理文件
五、质量技术文件
第四节 新药注册要求
一、新药
第五节 改进药注册要求
一、新处方
二、新配比
三、新药物形式
四、 新药物浓度
五、 新给药途径
六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
八、其他改进的药物
九、 生物等效相关研究
第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
第六节 再注册
第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

胜利者

看看

syhorchid

谢谢分享

105674046

没有中文

v3631au123456

RDC200-2017下载不了，可以发我邮箱（43901740@qq.com）吗，万分感谢！

大师您好，我是刚接触药品国际注册的一枚菜鸟，正在了解巴西开展药品临床试验和后期上市申请的相关法规（IND和NDA申请），如果有其他的法规能不能一起发给我（注册流程、资料要求和审评时限相关的，IND和NDA都需要🤫）

CLEANAIR1

链接打不开，求这个文件

方程式

您好，可以麻烦把巴西公布药品注册分类和细则办法RDC200-2017全文发我邮箱（chen-fang@foxmail.com）吗？蒲公英论坛上无法下载，谢谢！