新增厂房，设备设施DQ问题

小许同志 · 发表于 2018-3-5 17:08:55

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各位同仁，新增设备如果是标准件，也必须要做DQ吗？我的想法是必须做，因为质量源于设计，我觉得有必要通过一系列确认（包括DQ）确保符合生产和GMP要求。另外一种说法是，既然是标准的设备，做DQ还有什么意义，干脆不做算了，法规也没有强制性规定。各位专家，你们怎么看，请说明理由！

松鹿 · 发表于 2018-3-8 10:34:23

做DQ的目的是要确认所购买的设备是需满足你的URS，你是先有URS再去购买设备的，有标准件说明它恰好符合你的URS，根它是否为标准件没关系。所以是要进行DQ的。

zj3801033 · 发表于 2018-3-6 09:03:39

DQ做的目的是确认设备及设施满足需求，跟设备是不是标准件没有关系；DQ是需要的做的。

生活不止眼前 · 发表于 2018-3-5 17:22:12

标准化的设备就不需要做了吧，比如某种设备已经被药机企业当成批量生产了，已经是很成熟的技术了，顶多是在某些方面增加一点要求。

qiuendan · 发表于 2018-3-5 17:24:11

建议参考ASTM e2500

小许同志 · 发表于 2018-3-6 09:17:11

zj3801033 发表于 2018-3-6 09:03
DQ做的目的是确认设备及设施满足需求，跟设备是不是标准件没有关系；DQ是需要的做的。

谢谢宝贵意见，我也是这么认为的

薛启荣 · 发表于 2018-3-7 09:59:03

做了有用么？买个天平，市场上有的跟你DQ不一样，厂家重新给你设计个？

小许同志 · 发表于 2018-3-7 11:50:00

薛启荣发表于 2018-3-7 09:59
做了有用么？买个天平，市场上有的跟你DQ不一样，厂家重新给你设计个？

首先天平是计量器具，和我说的不是一个层面的。另外，你说的这种情况，当然是要定制了，这个有什么问题？

薛启荣 · 发表于 2018-3-7 17:04:05

小许同志发表于 2018-3-7 11:50
首先天平是计量器具，和我说的不是一个层面的。另外，你说的这种情况，当然是要定制了，这个有什么问题？ ...

这个时候应该看你的URS有没问题。无论是从成本、技术上考虑，给一个标准化设备做DQ，都是很搞笑的事情

小许同志 · 发表于 2018-3-8 08:08:49

薛启荣发表于 2018-3-7 17:04
这个时候应该看你的URS有没问题。无论是从成本、技术上考虑，给一个标准化设备做DQ，都是很搞笑的事情

URS当然是要符合我生产需要啊，标准化设备难以满足，我肯定需要定制，定制产品做DQ没有争议。那么，所谓的标准化设备是否满足生产需要，这个需要确认，而ICH 里明确指出，新增设备设施确认的开始阶段是设计确认，你可以去查一查。那么，标准化设备不用做DQ的依据是在哪里呢？

小许同志 · 发表于 2018-3-8 15:01:32

松鹿发表于 2018-3-8 10:34
做DQ的目的是要确认所购买的设备是需满足你的URS，你是先有URS再去购买设备的，有标准件说明它恰好符合你的 ...

谢谢支持,这种说法比较好

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