分析方法验证

JV7pU3nmLj · 发表于 2018-2-28 10:23:43

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分析方法验证中，清洁的检测方法和产品有关物质的检测方法基本上是同一方法，只有进样浓度不一样！做清洁分析方法验证时，哪些项目可以直接引用有关物质分析方法的，哪些不可以引用？两次验证不在同一仪器上做！

hn123456 · 发表于 2018-2-28 10:45:20

清洁的检测方法应该参照含量的检测方法吧，清洁残留的应该是主药

JV7pU3nmLj · 发表于 2018-2-28 10:54:15

hn123456 发表于 2018-2-28 10:45
清洁的检测方法应该参照含量的检测方法吧，清洁残留的应该是主药

这不是重点，有的用含量方法！用含量方法的话，清洁分析方法中哪些项目不用做了？

北重楼 · 发表于 2018-2-28 12:48:59

这个得具体产品具体分析

JV7pU3nmLj · 发表于 2018-2-28 14:58:02

北重楼发表于 2018-2-28 12:48
这个得具体产品具体分析

跟产品什么关系？

zj3801033 · 发表于 2018-2-28 15:23:47

检测限和定量限一定要做，准确度要做，仪器不一样耐用性又要做，专属性基本上要做，这么算下来还不如全做了吧，省得麻烦；你选用成品的分析方法验证的数据，如果接受检查的时候是不是还要把成品的分析方法验证搬出来，多看不一定有好处，为了减少麻烦还是全做吧

zj3801033 · 发表于 2018-2-28 15:25:27

另外补充：线性的你是不是还要考虑吧定量限放在线性范围内？线性也要做，这么算下来基本上没有哪个项目能省啊，全做吧

小呆呆虫 · 发表于 2018-2-28 21:58:09

灵敏度和检出限

JV7pU3nmLj · 发表于 2018-3-1 21:20:35

zj3801033 发表于 2018-2-28 15:25
另外补充：线性的你是不是还要考虑吧定量限放在线性范围内？线性也要做，这么算下来基本上没有哪个项目能 ...

够专业！

JV7pU3nmLj · 发表于 2018-3-1 21:25:19

zj3801033 发表于 2018-2-28 15:25
另外补充：线性的你是不是还要考虑吧定量限放在线性范围内？线性也要做，这么算下来基本上没有哪个项目能 ...

我是生产的，不是qc的，我认为线性，检测限，定量限必须做，因为浓度不一样了！就是不大清楚专属性，耐用性了，为什么还要做一遍，有时候验证排的紧，没时间做！换仪器了，为什么这些项目都要做一遍？

cnosema · 发表于 2018-3-1 23:17:17

JV7pU3nmLj 发表于 2018-3-1 21:25
我是生产的，不是qc的，我认为线性，检测限，定量限必须做，因为浓度不一样了！就是不大清楚专属性，耐用 ...

不重做一遍，你怎么知道新换的仪器能达到旧仪器的各项检测指标呢，即使是同一个牌子的仪器？

zj3801033 · 发表于 2018-3-2 08:29:56

本帖最后由 zj3801033 于 2018-3-2 08:35 编辑

JV7pU3nmLj 发表于 2018-3-1 21:25
我是生产的，不是qc的，我认为线性，检测限，定量限必须做，因为浓度不一样了！就是不大清楚专属性，耐用 ...

验证排得紧不能作为你不做的理由，其实清洁的分析方法验证比较简单的，该做还是要做的；而且耐用性除了仪器，还有你流动相里有机相的变动、柱温变动、进样速度等等，这些在实际操作中没有SOP规定的那么准确，一般在耐用性里会把这些因素都确认了，尽量减少误差，以证明你分析方法的有效性。

[质量控制QC] 分析方法验证