关于C类检验仪器确认方法，请教

hejubian_2009 · 发表于 2018-2-27 09:16:09

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各位老师好，按2010版GMP指南，C类检验仪器需要做“专门的性能确认”。请问这个专门的性能确认应该怎么做？用实际使用的样品做？还是使用标准品？和方法学验证有啥区别。我自己没在QC系统待过，希望能有大神分享一下相关经验，谢谢。

915_雨 · 发表于 2018-2-27 09:26:48

本帖最后由 915_雨于 2018-2-27 09:28 编辑

大多时候参照国标检定规程的性能，即上特定标准品。区别于方法学，方法学用自己的产品
所以C类仪器的PQ性能包含有2部分 ①特定标准品 ②自己的产品（如已经有方法学，PQ里就不做）

静水蓝心 · 发表于 2018-2-27 09:29:45

楼上的回答正确

hejubian_2009 · 发表于 2018-2-27 09:32:20

915_雨发表于 2018-2-27 09:26
大多时候参照国标检定规程的性能，即上特定标准品。区别于方法学，方法学用自己的产品
所以C类仪器的PQ ...

您好，谢谢您的指导。如果公司的C类设备，通过了计量，有合格证，是否可以不做PQ呢。计量院的老师应该是参照国标的鉴定规程进行计量的。谢谢。

915_雨 · 发表于 2018-2-27 10:01:15

hejubian_2009 发表于 2018-2-27 09:32
您好，谢谢您的指导。如果公司的C类设备，通过了计量，有合格证，是否可以不做PQ呢。计量院的老师应该是 ...

我这边的做法是如果QC参与了检定，那么就可以把检定时的图谱打出来用（签字），不必再重做，就是你把检定时做了什么，你要的数据是什么，记录在你报告中，图谱配上，再把检定证书做附件。
这里的关键是至少有人知道检定时做了什么，如何做的，为什么做。这类似于审核、认可其他方的确认。

hejubian_2009 · 发表于 2018-2-27 10:12:41

915_雨发表于 2018-2-27 10:01
我这边的做法是如果QC参与了检定，那么就可以把检定时的图谱打出来用（签字），不必再重做，就是你把 ...

好的，明白了，谢谢您。

zysx01234 · 发表于 2018-2-27 10:32:57

现在貌似外部的2年一检定了，企业内部应该根据仪器的使用频率制定更短的再确认周期，之前很多企业规定了半年，那是由于外部检定为一年一次，现在改成2年之后则内部确认可以需改为每年确认一次就行

，这个确认的内容应该就是自己的SOP，如XX校验规程。

人口走丝井 · 发表于 2018-2-27 10:35:05

我们是与产品做PQ

zhangxiaobi · 发表于 2018-7-25 22:00:54

915_雨发表于 2018-2-27 09:26
大多时候参照国标检定规程的性能，即上特定标准品。区别于方法学，方法学用自己的产品
所以C类仪器的PQ ...

自己的产品进行了方法学验证，特定的标准品系统适用性都过了，可以出报告和声明说PQ过了吗？

915_雨 · 发表于 2018-7-25 23:11:48

zhangxiaobi 发表于 2018-7-25 22:00
自己的产品进行了方法学验证，特定的标准品系统适用性都过了，可以出报告和声明说PQ过了吗？

特定标准品过了，说明仪器没问题，自己的方法学过了，说明符合自己使用要求。
可以下结论，甚至根本不用下，因为你风评里需要这两项，满足了就好，当然下下结论更好，满足有始有终的闭环思路

zhangxiaobi · 发表于 2018-7-26 21:11:41

915_雨发表于 2018-7-25 23:11
特定标准品过了，说明仪器没问题，自己的方法学过了，说明符合自己使用要求。
可以下结论，甚至根本不用 ...

赞同。
通过评估，汇总历史数据，做出决定声明，并应该定期的审核，回顾。

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