高效检漏方法

十年不开张 · 发表于 2018-2-27 08:34:53

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各位大神，有没有用尘埃粒子计数器来做高效检漏的、求分享！
我们之前用气溶胶做高效检漏，太麻烦了，有的时候上游发烟浓度达不到要求，下游检测也麻烦。各位大大神有没有新的方法可以用

快活王 · 发表于 2018-2-27 08:39:42

尘埃粒子计数器的那种方法好像有的审计官不是很认可，他们认为那种方法做做低风险区域，例如D级区是可以接受的，其他区域的他们认为风险太大。气溶胶的还是比较准确的。

醴冬阳 · 发表于 2018-2-27 08:42:52

嫌麻烦请第三方来做，多花点钱嘛

匹多莫德 · 发表于 2018-2-27 09:02:05

谢谢分享！

静水蓝心 · 发表于 2018-2-27 09:07:32

匹多莫德发表于 2018-2-27 09:02
谢谢分享！

水贴

静水蓝心 · 发表于 2018-2-27 09:11:47

尘粒的检测受环境影响很大，DOP测试是公认的

十年不开张 · 发表于 2018-2-27 09:31:12

快活王发表于 2018-2-27 08:39
尘埃粒子计数器的那种方法好像有的审计官不是很认可，他们认为那种方法做做低风险区域，例如D级区是可以接 ...

我们是做原料药的，工房是D级的，我准备用尘埃粒子计数器测高效上下游的数量进行计算，如果不大于万分之一就判定合格

十年不开张 · 发表于 2018-2-27 09:33:58

醴冬阳发表于 2018-2-27 08:42
嫌麻烦请第三方来做，多花点钱嘛

第三方的只要花钱就给做，做了就是合格。这个没意思！不能反映出高效是不是真的合格

lifeippo · 发表于 2018-2-27 09:36:31

尘埃粒子计数器的方法审计官貌似不认可，嫌麻烦请第三方来做吧。

蚌蚌 · 发表于 2018-2-27 09:40:29

已经不使用尘埃粒子了

快活王 · 发表于 2018-2-27 09:45:31

十年不开张发表于 2018-2-27 09:31
我们是做原料药的，工房是D级的，我准备用尘埃粒子计数器测高效上下游的数量进行计算，如果不大于万分之 ...

我能说我之前是兽药，我们的D级区都用的PAO么？人药你可以试试，估计问题不是很大

tudou · 发表于 2018-2-27 09:54:16

粒子计数器现在不太被认可，基本都PAO，麻烦可以找第三方，监控一下就完了，很方便的

月光冥想 · 发表于 2018-2-27 10:24:46

有做过，之前小企业为了节省开支。但是方法不是很靠谱，如果是D级的话其实也没太大影响，可以一试。操作起来较为麻烦，见仁见智吧

song_85122 · 发表于 2018-2-27 10:27:34

我们目前是使用粒子计数法进行高效PAO检漏的。
我公司无菌制剂生产企业，产品销往日本。接受日本GMP检查。

关于空调系统验证我们是使用粒子计数法检漏。上游需要PAO发尘。

使用光度法发尘量大，大约是粒子计数法的1000倍，这样会导致高效使用寿命缩短。

粒子计数法发尘量小，上游0.3μm粒子，100万~500万左右。下游使用粒子检漏仪扫描，自动检漏判定。检漏结果直观可见。

我们公司一直使用该方法，不过未接受中国GMP检查。接受过2次日本PMDA检查。

song_85122 · 发表于 2018-2-27 10:33:09

十年不开张发表于 2018-2-27 09:33
第三方的只要花钱就给做，做了就是合格。这个没意思！不能反映出高效是不是真的合格

你要什么数据第三方就会给你什么数据，还是自己做比较好

eCTD-Collietech · 发表于 2018-2-27 10:57:40

新手来学习

北重楼 · 发表于 2018-2-27 12:49:04

可以呀，但是也需要发尘呀，

十年不开张 · 发表于 2018-2-27 13:55:19

北重楼发表于 2018-2-27 12:49
可以呀，但是也需要发尘呀，

一定要发烟吗？我把高效上下游的检测数据做对比计算，不大于万分之一不可以吗

及时 · 发表于 2018-2-27 15:19:55

标题党，我是来学习高效检漏方法的

yeyubin · 发表于 2018-2-28 07:07:19

同意14楼的，粒子计数捡漏的灵敏度更高，而且上游发烟浓度更低，能延长高效寿命！

[空调系统] 高效检漏方法

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