【求助】如何理解新版GMP附录中药制剂第十一条中“洁净度级别相适应”如何理解？

理想爸爸 · 发表于 2012-7-23 11:15:36

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新版GMP附录5《中药制剂》中第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的[url=]洁净度级别相适应。[/url]
如何理解这里面的相适应。
而第十三条又明确提出了浸膏类的洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。
第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

先说说我的理解，请各位专家给指点。
这个相适应是不是可以理解为只要是洁净区操作就可以，不必与制剂配制操作区的洁净度保持一致，比如我制剂配制操作区的洁净度在C级，我这个提取、浓缩、收膏工序只需要在D级就可以了？

毒手药王 · 发表于 2012-7-23 11:25:37

浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。

这是必须的。

理想爸爸 · 发表于 2012-7-23 11:30:22

那中药提取那边如何理解呢？

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-23 11:47:56

我看见有的厂家是做一个接料桶---密封的，装有呼吸器！

zaigong · 发表于 2012-7-23 14:35:02

你药液配制在什么等级的洁净区里生产
那你就应该在相同的洁净级别的洁净区内生产。

中华骏捷 · 发表于 2012-7-23 15:04:06

我的理解：相适应就是老版GMP要求的洁净管理区（前处理和提取），保持一致就是洁净区。

制药技术 · 发表于 2012-9-5 14:16:19

前提是如果你是敞口生产，那肯定是与制剂生产环境一致，制剂生产时是多少级别的就是多少级别的

红亮 · 发表于 2012-9-13 00:01:41

这个问题可以说认证检查员都没搞清楚，不知道起草的专家是如何考虑的；如果真的要全封闭系统的话，我想了解下在醇沉、水沉、调PH的情况下如何封闭，密闭操作效果如何？干脆提取浓缩也整成全洁净区得了。还有直接入药细粉的粉碎需参照洁净区管理，有些专家说就是洁净区，有些又说不需要，有送风，能防止污染就行，搞不懂

klanfang · 发表于 2015-5-27 20:40:33

浸膏至少D级‘，直接入药的药粉为按D级洁净区管理。

大道无痕 · 发表于 2015-5-27 21:26:14

应与生产级别相一致

【求助】如何理解新版GMP附录中药制剂第十一条中“洁净度级别相适应”如何理解？

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