五年未生产品种恢复生产

hsliqiong · 发表于 2018-2-24 15:28:09

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公司丸剂生产线已改造成塑制法制丸，但我们有一个产品法定生产工艺是“泛丸”，因为长年未生产，现打算按塑制法制丸申报恢复生产，按《中药生产工艺变更指导原则》该类变更为I类变更，请教群里的大侠们，这类变更是否需要先用泛丸生产三批样品后再与塑制丸三批进行相关的质量对比研究？可否一步到位，只生产塑制丸三批按现行的质量标准进行质量研究？

人口走丝井 · 发表于 2018-2-24 16:57:47

要确认生产工艺、生产设备、关键控制参数是否发生改变，不能单纯的用质量标准说事

eCTD-Collietech · 发表于 2018-2-24 15:49:47

新手来学习，回帖好习惯，
应该是请教论坛里的大牛们

赤脚天使 · 发表于 2018-2-24 16:00:32

不清楚，看看大侠们怎么回复的

ravenhigh · 发表于 2018-2-24 16:25:47

目前这是省局管的，和省局沟通一下，应该认可一步到位

北重楼 · 发表于 2018-2-24 20:05:28

不太合适，变更前后需要对比

花中君不 · 发表于 2018-2-25 07:39:54

泛丸三批，与制丸相对比。

hsliqiong · 发表于 2018-3-5 10:10:05

谢谢各位大侠意见

兰兰1234567 · 发表于 2022-8-19 14:42:45

不懂就问省局，请省局老师给点意见

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