GMP年度培训计划内容

饭团休走 · 发表于 2018-2-23 10:05:48

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各位大佬，在制定GMP年度培训计划时有没有哪些内容需要进行重复培训？比如说去年有过一次实验室管理规定的培训，今年是否应再进行一次

GMP里是否有规定对某些内容需每半年或一年进行一次培训？都有哪些？

我们还没有进行认证

饭团休走 · 发表于 2018-2-23 16:57:27

hxnbh 发表于 2018-2-23 15:52
可以借鉴一下蓝皮书药品GMP指南中质量管理体系粒度的培训

谢谢，在指南里找到了对培训的描述

hxnbh · 发表于 2018-2-23 15:52:27

可以借鉴一下蓝皮书药品GMP指南中质量管理体系粒度的培训

岁寒三友 · 发表于 2018-2-23 10:25:22

基础的培训每年一次，另外根据上年度日常存在的问题，有针对的培训

匹多莫德 · 发表于 2018-2-23 10:37:11

查缺补漏，夯实基础！

静水蓝心 · 发表于 2018-2-23 10:56:32

培训都是周期性的，适当的重复频率是需要有的，GMP不会规定这么详细。

18362192280 · 发表于 2018-2-23 11:21:50

GMP 没有要求，我们是内部SOP进行规定，基本的GMP，GDP，还有重要的SOP都是每年培训一次。

eCTD-Collietech · 发表于 2018-2-23 11:44:19

新手来学习

xqliu · 发表于 2018-2-23 16:07:20

有些事情是年年讲的

guanxx1 · 发表于 2018-2-23 16:22:37

基础GMP培训每年一次，其余的培训根据每年回顾（如偏差、OOS等）输出薄弱内容进行针对性培训！法规好像没有强制要求一定要一年或者半年一次的！

茶语人生 · 发表于 2018-2-23 23:59:18

GMP没有细到规定具体某个项目，大多数都是企业根据自己需求制订，考虑人员变动因素，我们一般对法规（如药品法、GMP）或重要文件等每年至少培训一次，各岗位SOP根据各部门需要半年或一年重复培训。

小许同志 · 发表于 2018-2-24 08:41:37

GMP方面不会规定这么细致的，具体培训哪些，哪些是要重复性培训，这个还是要根据自己公司的情况，选择性的查漏补缺。培训这个东西，不要被条条框框限制住，只要符合GMP要求，进行必要的培训及周期性培训，就没什么问题。

人口走丝井 · 发表于 2018-2-24 08:46:45

有时间多培训

huche4546 · 发表于 2018-2-24 14:46:52

还是要分情况区别对待，
（1）员工性质：新员工，老员工区分对待；
（2）岗位及从事工作：
（3）每年年度回顾性分析结果（偏差、CAPA处理、变更、风评、中间品（或成品）质量稳定性等），
但总的原则是分层次、分部门、分人员有差异培训、基础文件每年至少一次；法规、非基础性文件选择性培训；新员工据岗位应全面（法规、工艺规程、标准、相应岗位文件等）培训。

zysx01234 · 发表于 2018-2-26 08:19:14

QA还是负责系统性的GMP培训吧，比如物料系统包含供应商管理+采购+仓库+车间领料与使用；生产系统包括人机料法环，主要从流程+现场规范+记录等；质控系统包括请验+取样+记录管理+试剂试药溶液管理+仪器设备管理等等；工程设备设施与计量系统，主要是确认/验证，校验/校准，标识/记录与使用要求等；质量保证系统。。。。。资源提供与领导职责单独作为一个系统

对于每个部门的培训只讲该部门和主要人员的职责以及工作流程，具体操作SOP由各部门制定部门级培训计划。如QC每周培训1-2个SOP【不包括新修订的】，生产车间每周或每天学习一个生产系统的SOP，如清洁SOP，设备操作SOP等

花满楼 · 发表于 2018-3-1 10:27:20

每年至少一次吧。我们好像是每年培训一次。

狗二蛋 · 发表于 2018-3-1 14:33:15

厉害了我的哥

lnxhzy · 发表于 2018-3-6 08:12:24

培训非常重要，而有些公司确实需要提高

疯子小小 · 发表于 2021-12-6 11:40:38

那计划的制订是不需要各部门提需求的？？

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