计算机化系统再验证

zzl1973

计算机化系统的再验证需要做哪些项目？各位老师给点建议吧。

cgc717

为什么要做再验证？
是因为变更？

唐延进

这么深奥的家伙你为什么要做再验证啊？难道是你们发生了是吗重要偏差或变更？

zzl1973

我个人觉得无偏差变更的情况下，无需再验证。但上方一句话说要像工艺验证一样保持持续验证状态。

zzl1973

这么着，以一台网络版GC为例，初次验证时做了以下：
1.CDS应能实现每台电脑的时间（时区）校准和同步，时间戳的时间应采用服务器时间，禁止用户人为修改电脑时间（时区）
2.CDS采集的数据应以数据库的形式保存，不能对数据进行挑选删除
3.可在CDS内定义所有用户的权限，并能依据权限进行分组（用户组或角色），用户应归属于某个组；确保所有用户在CDS内是唯一的，确保可追溯到用户的全名
4.CDS需支持对特定人员定义其对仪器、仪器方法和序列、数据的访问权限，以阻止非授权人员的干扰
5.用户登入CDS的账号和密码必须是唯一的，初次登录必须更改密码； CDS支持密码到期强制更改；密码输入时屏幕的显示须被遮挡（如星号：********）
6.CDS支持账户锁定功能，当用户在一定时间内未做任何动作时，账户自动锁定，以阻止其它用户的非授权访问
7.CDS应自动监测并记录非授权访问尝试，在数次登入失败后自动锁定用户账户（限制次数可设定），并被CDS记录
8.审计追踪应被严格保护，不能被修改、删除或关闭，CDS应能阻止所有任何级别用户（包括管理员）变更信息
9.CDS应有对登录、用户账户活动、系统配置更改的审计追踪；CDS应可记录用户登录、登录时间、登录失败与否、失败次数、非法登入等信息
10.CDS允许指定权限的用户开始、停止和更改一个样品序列，并记录成相关的审计追踪
11.CDS应可根据仪器、模块、信息类型、日期等进行审计追踪的过滤和筛选、并可以打印出来
12.审计追踪和日志文件的保存时间应与GMP相关数据保存时间一致
13.系统应具备备份、归档和恢复的功能（备份和读取）
14.系统应支持数据的版本控制与版本恢复，不同版本间的变化可以实现直观的比较
15.系统应支持样品运行时，实时查看并处理数据
16.系统应具备系统适用性检查功能，可根据预先设置的判定标准对运行中的序列进行实时监控，并可根据判定结果自动采取下一步的操作，如：中止序列
17.系统支持数据的多参数搜索、模糊搜索功能
18.系统应支持查看和打印所有的电子记录；系统应支持导出电子记录，文件格式需支持PDF、AIA、EXCEL、TEXT等
19.网络故障的情况下，应能支持单台仪器在符合法规的情况下使用，如：用户账户权限的分级控制，审计跟踪不被关闭等
20.数据安全性测试
经讨论，再验证暂保留了1，2，6，8，11，12，19。另建议加上一条，审计追踪关键词“删除”、“修改”、“手动积分”等的查询，如果这一再验证周期内有点话，附相关材料以资证明。

915_雨

有变更、维修、升级    或感觉异常才做    否则意义不是很大，
做这个不如要厂家来做个维保有效果，好不好不仅是用户测试功能行不行，还有一些内在（客户无法做的）东西。
当然你非要做，去做就好

xqliu

这个情况，一般做的都是OQ加PQ的整合版。仅供参考。

sunguoqing

首次做全面点即可。
后期验证策略是：有重大维修、升级、变更才考虑是否需要重新验证。
另外还需专人定期审核审计追踪信息，无异常就签名批准，有异常就是重大偏差了，履行偏差程序。

lhd000000

学习学习啦

jordaniscz

zzl1973 发表于 2018-2-12 11:33
这么着，以一台网络版GC为例，初次验证时做了以下：
1.CDS应能实现每台电脑的时间（时区）校准和同步，时 ...

网络版的一般还要再做下通信负载测试，另外服务器那里的测试不知道你们是做到那个项目里了。

wX3kIKuCcS

本人愚钝，想问下CDS是什么的缩写啊？

zzl1973

wX3kIKuCcS 发表于 2018-7-5 14:45
本人愚钝，想问下CDS是什么的缩写啊？

色谱数据系统

yaj2233

学习了学习了

德尬

通读一遍帖子，有所感悟

jiyulin88

读了一遍帖子和各位评论，学习了。

天天向上83

学习了  学习了