设备清洁周期如何进行验证

无从查起

1、不是批批清洗就只要考虑 杂质沉积和杂质降解两种情况，还有其他要考虑的吗
2、杂质降解产物，有什么方法能确认？
3、合成区与精制区设备做法有区别吗
请各位老师指教

静水蓝心

1.产品质量是最重要的考量；
3.清洗方式是根据设备和工艺来设计的，是否有区别需要看他们的异同点。

Rickzhen

首先要说明一点，设备的清洁周期不是验证出来的！

当制定某台设备的清洁方法时，必须要考虑该设备所处理物料的性质、设备的构造和功能，选定清洁剂（有机溶剂或者纯水）、清洁剂的用量、清洁的方法（人工或者CIP）、清洁的时间等等。制定清洁方法后，需要进行一定次数的试验，检验方法的可行性。当确定该清洁方法能有效的去除目标残留物后，再进行清洁验证，获得文件支持。


而清洁周期的制定，更多的是考虑所处理物料的性质是否能运行运行数批产品或一段时间后再进行清洁，这个周期同样也是需要研究、需要试验后才能确定的。


你的问题说明还没有真正理解什么是验证。建议多看看有关验证的基本指南，以及APIC关于清洁验证的指南。

507014520

楼上的是新手吗？ 没给这工艺走吗

Rickzhen

目标残留物的选择也是需要根据物料的性质决定。对于稳定的物质，无需考虑杂质降解；而不稳定的杂质会降解为何种物质，是通过查找文献或者研发阶段确定的。

a881407

路过，合成没做过，不过连续提取合成，还是好点，清场过多会引入过多的杂质，影响纯度。

915_雨

拿数据说，别扯淡就好

头桥小神童

设备 需要日检周检 有的需要按设备的保养手册  清洁肯定是每天需要做的事情 验证就是涉及洁净室的一些标准

zhuo2121

路过学习。。。。