清洗验证问题

292314614 · 发表于 2012-7-20 11:03:57

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问个问题啊，如果我清洗验证的3次数据都合格，但是这3次数据波动很大，例如三次分别为12、21、2.1
残留合格限度为25，所以我的检测都是合格，但是我这个趋势很不稳定，那这个清洗验证能通过吗？

大傻子 · 发表于 2012-7-20 11:08:33

原来是你这个家伙。
得进行调查，看是否取样、检验的方法还是过程的问题。
从法规上讲可以通过验证，验证评价建议那，注明加强日常残留量监测频次。

当然，再验证三次，看结果的重现，可能是更省事的办法。

飞翔的草头香 · 发表于 2012-7-20 11:13:47

嗯，跟傻哥说的一样，先检查下检验过程是否出现错误，在了解第三批产品的菌检情况、工人清洁现场情况等，不再按照原本的操作规程重新验证三批，是最省事的...

质量100分 · 发表于 2012-7-20 11:14:12

大傻子发表于 2012-7-20 11:08
原来是你这个家伙。
得进行调查，看是否取样、检验的方法还是过程的问题。
从法规上讲可以通过验证，验证 ...

支持大傻子！

292314614 · 发表于 2012-7-20 11:20:26

大傻子发表于 2012-7-20 11:08
原来是你这个家伙。
得进行调查，看是否取样、检验的方法还是过程的问题。
从法规上讲可以通过验证，验证 ...

傻哥，有意见对我？支持哥你

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-20 11:55:51

支持大傻子！

一阵灰扬 · 发表于 2012-7-20 12:31:39

清洗验证有那么好的重现性吗？

数据整理整理算啦

中华骏捷 · 发表于 2012-7-20 14:10:35

支持大傻子！

355184470 · 发表于 2012-7-20 14:24:22

理论上说可以通过的，法规没有规定RSD的范围，但是你们如果内部控制严格，把这个不算通过也是可以的。不过一般人不会搬砖头砸自己的脚的。我还见过人家从来不做清洁验证。每次洗了以后向QC请验相关项目的。

2010gmp123 · 发表于 2012-7-20 14:31:21

不能通过

2010gmp123 · 发表于 2012-7-20 14:31:54

需要重新验证

2010gmp123 · 发表于 2012-7-20 14:32:26

{:soso_e100:}

2010gmp123 · 发表于 2012-7-20 14:32:57

{:soso_e102:}

yuanda100 · 发表于 2012-7-20 15:01:30

可以通过，本来三个样本量在统计学上就意义不大，偏差大了和小了都不具有代表性，它的意义就是先摸清大致情况，为了加大样本量，我想也是基于此专家们引入了回顾性验证，这才具有统计学上的意义，看来回顾性验证也很重要啊。

2010gmp123 · 发表于 2012-7-20 18:54:13

{:soso_e127:}

2010gmp123 · 发表于 2012-7-20 19:05:20

{:soso_e190:}

2010gmp123 · 发表于 2012-7-20 19:28:28

{:soso_e134:}

2010gmp123 · 发表于 2012-7-20 19:41:06

{:soso_e177:}