关于global层面和site层面的计算机化系统验证管理方式

shgmp

现在有个验证管理的问题，请教一下大家，谢谢指导！

     我们的一个global大部门A，下面有很多不同部门，有遵守GMP的，有遵守GLP的，有遵守GCP，有的不需要遵守特别的法规。大部门A现在要建立global层面的计算机化验证团队B部门，一个计算机化系统由B部门完成OQ之前的工作后，再交给各个site的部门，去做PQ（如果需要，B部门也会参与）。

1.    请问B部门完成的这些global层面的验证文件，包括URS,RA, DQ,IQ,OQ是否要经过各个site的head和各个site的QA审核？这么多site在全球各地，如果都去审核签字，也不现实。

2.    如果各个site不签字，谁可以作为B部门的验证文件的global business owner 和global system owner审核签字，可以是验证团队B部门的head自己吗？

3.   这个global business owner 和global system owner是否必须接受了GMP,GLP,GCP等全部法规的内容培训，以及各个site的SOP培训，才能签字？

4.   是否有法规要求必须要设立一个global QA监管验证B部门？同时该部门的SOP是否经过这个global QA 审核签字？

5.  这个global QA在审核B部门完成的验证相关文件，是否只要依据B部门的SOP，而不需要根据各个site的SOP的规定？

6.  在B部门实施验证的过程中，如果各个site head和site QA不审核B部门进行的global层面的验证文件，但是她们审核PQ文件，是否在进行PQ之前，必须复核一下 global层面的验证文件（URS,RA, DQ,IQ,OQ）是否符合法规的要求，只有符合要求了才能进行PQ？如果需要复核，以什么方式证明已经复核以及复核什么内容，要把已经完成所有验证文件，再看一遍吗？

成慧潫

你怎么不全篇说英语呢？这样子很烦躁。。。。

秃头披风侠

建立一个global层面的部门去做site层面的具体业务是基于什么考虑呢？

Jacob1188

需要由很大的勇气才能看下去

min930

URS起草时各site提出需求，设计阶段反馈给各site，系统开发时各site参会测试，OQ时各site负责验证各自相关内容的模块。

大草原制药人

关键是全球是在同一领域是同一个质量体系吗，若是，说明关系可以由验证部门自己签字就可以，若不是一个体系那么就是一个一个签字了吧！

18362192280

1. 软件的system owner 肯定是 site的人，所以肯定需要site 的人签字，电子签，不就搞定了。
3. 需要，因为你安装的这些软件将来是在这些质量体系下进行的，起码的培训是必须的
4，GMP，GLP site 软件的安装是需要QA参与的，可以是各个site的
5 不可以，不同质量体系下要求不完全相同，必须参考各个site
2. 6 我觉得已经不用回答，你可以明确了再问

逍遥黑熊

一般我们是global层面的变更，都是一个协调员收集通过TC会议去收集各site的需求和情况，比如你们验证类的整合成一个完整的验证评估文件，再分发给各Site进行差异评估，对各site自己相关的需要在这张差异评估表上描述自己要做的验证和写的文件需附上文件编号以便追踪，一般这个整合的大的差异评估文件只有一份，作为指导原则在使用，需由各site的差异评估的人员，验证部门，验证QA，质量总监签字生效，后面的各site自己跟踪这张差异评估表进行行动，可将进度反馈给global。
相当于global只是个牵头作用和引导作用，具体的行动还是分发给各site进行，感觉要不然像你上面这样描述任何一项新的global项目都做得那么具体，估计一点时间都没有，个人之见，哈哈~~~

shgmp

秃头披风侠 发表于 2018-2-9 10:16
建立一个global层面的部门去做site层面的具体业务是基于什么考虑呢？

有的系统是所有的site都使用，只是PQ设置上略有差别。PQ之前的工作，可以统一在global层面进行。

ztzhang

首先1，你的global部门，应该建立关于计算机化系统验证和管理的质量体系，该质量体系应由各site进行会审，满足GxP和公司需求。在B部门或者A，设立一个QA角色，不一定是QA部门。负责该体系的运行。
然后2，对于具体的计算机化系统验证，由B根据批准的质量体系要求进行验证。验证文件不需要各site的QA参与审核。只有PQ阶段应由具体的site参与审核和执行。
最后3，各系统管理员和流程管理员应接受质量体系的培训。
涉及到具体实施的话，假设准备使用一套新的大型系统，比如ERP，会有很多各site使用，且各site之间的需求也不是很一致。那么可以根据紧迫程度，先从某一个site开始，参与制定URS，按照第2部，完成验证。其它site的验证使用roll out策略，即分析需求上的差距，制定补充的验证策略和方案。
另外，楼主提到的验证文件中，少了一个很重要的东西，就是验证计划，写一个好的验证计划，对验证工作事半功倍。

shgmp

Maric 发表于 2018-2-9 15:52
你怎么不全篇说英语呢？这样子很烦躁。。。。

不好意思，一着急没有统一。

shgmp

大草原制药人 发表于 2018-2-9 10:55
关键是全球是在同一领域是同一个质量体系吗，若是，说明关系可以由验证部门自己签字就可以，若不是一个体系 ...

同一个领域不一定是同一个质量体系，因为各个地点可能在不同的国家。但是这些差异应该是PQ阶段的差异，在OQ之前都是可以一样的。那还需要每个地点的签字吗？如果有50个分地点，这要签字什么程度？

shgmp

逍遥黑熊 发表于 2018-2-9 11:11
一般我们是global层面的变更，都是一个协调员收集通过TC会议去收集各site的需求和情况，比如你们验证类的整 ...

比如一个网络版的系统，服务器等都在一个地方，OQ之前的工作都是在服务器上进行的，这些都一样，为什么不是global层面的验证团队做完呢？然后将PQ交给每个site去做？

shgmp

ztzhang 发表于 2018-2-9 16:23
首先1，你的global部门，应该建立关于计算机化系统验证和管理的质量体系，该质量体系应由各site进行会审， ...

对于您说的第2点：VP，URS，RA,DQ,IQ,OQ只要B部门或者A部门的这个globalQA审核就可以了吗？  那么系统管理员和流程管理员也需要签署这个文件，应该不是所有site的领导都来签字吧？您说的接受质量体系的培训，但是每个site的业务流程是不一样的，难道作为这个流程管理员，要接受所有site的SOP培训？

对于您举的例子，是一种模式，但是我们好像采用另一种模式，不是从一个site开始，而是一下子搜集所有site的需要，B部门合并，直接在global开始了VP，URS，RA,DQ,IQ,OQ，这些工作完成后，几个site同时启动各自的PQ，所以引出了，各个site的QA和head对于VP，URS，RA,DQ,IQ,OQ这些文件，到底怎么审核，批准，烦请您指点一下，谢谢！

CV0WMZWw5R

一般GLOBAL的没有办法干这么细的，需要一个GLOBAL的SOP或者指南，然后再结合各个SITE的具体情况，转化到SITE，再进行工作的细化，否则，永远也解决不来问题，当然需要各个SITE协作的可以直接使用GLOBAL的SOP。

CV0WMZWw5R

你论述的好像连基本GLOBAl管理架构都没有先区分呢

ztzhang

shgmp 发表于 2018-2-9 20:46
对于您说的第2点：VP，URS，RA,DQ,IQ,OQ只要B部门或者A部门的这个globalQA审核就可以了吗？  那么系统管 ...

质量体系不等于业务流程SOP。我这里这的是专门用于保证计算机化系统验证状态的一些管理性规程，这个需要各site的相关负责人参与培训的。
验证文件的审核，最多验证计划和最终验证报告进行会审，其它文件我认为都可以由B的QA批准。
你们所运行的这种验证模式，存在一定的缺陷，就是需求收集过程比较繁琐，而且可能某个site不需要另一个site的需求，GMP和GLP差别还是很多的，对计算机化系统的侧重点不一样的。都用一套验证方案的话，资源就会有所浪费。
如果按你们现在的模式，验证文件确实是需要各个site的QA审核，协调起来不容易。我觉得，索性就各site全部有一份全的验证文件，URS/VP/RA/DQ/IQ/OQ/PQ。。。内容可以一样，审批签字的人不一样，自己site负责签自己site的文件。global的人全部签，作用是保持验证原则的一致性。

shgmp

CV0WMZWw5R 发表于 2018-2-10 13:35
你论述的好像连基本GLOBAl管理架构都没有先区分呢

嗯，所以想听听你的指导意见，谢谢！

大草原制药人

shgmp 发表于 2018-2-9 20:08
同一个领域不一定是同一个质量体系，因为各个地点可能在不同的国家。但是这些差异应该是PQ阶段的差异，在 ...

若计算机化系统验证人员有相应不同国家验证资质就可以签字了。