无菌原料药注射用水解决方案

iloverwater · 发表于 2018-2-6 16:39:36

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目前我们要做一个无菌原料药，但注射用水用量每天不足100L，是否依然要按照GMP要求建立标准的纯化水和注射用水系统，是否有其他更便宜简单的方案？

飞凌大圣 · 发表于 2018-2-6 17:02:53

必须要的，不然质量体系存在严重缺陷，无法通过GMP认证。

iloverwater · 发表于 2018-2-6 17:11:56

dcgxy1205 发表于 2018-2-6 17:02
必须要的，不然质量体系存在严重缺陷，无法通过GMP认证。

这个用量很难上注射用水系统啊，开机1小时就够我用一天了。。。有没有mini型的注射用水系统？

radiopharm · 发表于 2018-2-6 17:23:16

如果能够从其他车间每天打纯化水、注射用水，或者从外面购买无菌注射用水，我认为是可以的。我以前在一家API公司审计，发现该公司的注射用水就是外购的无菌注射用水，FDA和CFDA都认可了。

阿炳1987 · 发表于 2018-2-6 17:23:29

需要上不然硬件设备不符合要求可以买一套小型的实验型可以让水系统厂家给你们设计定做

飞凌大圣 · 发表于 2018-2-6 17:23:37

问下水系统生产企业吧，他们会有解决思路的。
楼主可以联系下卖设备的，说不定马上搞定，祝楼主好运！

iloverwater · 发表于 2018-2-6 17:28:40

阿炳1987 发表于 2018-2-6 17:23
需要上不然硬件设备不符合要求可以买一套小型的实验型可以让水系统厂家给你们设计定做

太小了，找了很久都没有人能做。哎。

阿炳1987 · 发表于 2018-2-6 17:30:39

iloverwater 发表于 2018-2-6 17:28
太小了，找了很久都没有人能做。哎。

可能订单太小利润太少人家手里还有活不想接咯

radiopharm · 发表于 2018-2-6 17:52:23

阿炳1987 发表于 2018-2-6 17:30
可能订单太小利润太少人家手里还有活不想接咯

我记得瑞典Aqua-Nova AB有做小的注射用水系统，可以咨询其中国合作伙伴-上海东富龙。

iloverwater · 发表于 2018-2-6 18:01:40

radiopharm 发表于 2018-2-6 17:52
我记得瑞典Aqua-Nova AB有做小的注射用水系统，可以咨询其中国合作伙伴-上海东富龙。

多谢，祝新年快乐！

iloverwater · 发表于 2018-2-6 18:02:23

dcgxy1205 发表于 2018-2-6 17:23
问下水系统生产企业吧，他们会有解决思路的。
楼主可以联系下卖设备的，说不定马上搞定，祝楼主好运！

谢谢啦,祝新年快乐！

yc20160802 · 发表于 2018-2-6 18:21:18

但注射用水用量每天不足100L？难道清洗水不是注射用水？

阿炳1987 · 发表于 2018-2-6 18:22:06

radiopharm 发表于 2018-2-6 17:52
我记得瑞典Aqua-Nova AB有做小的注射用水系统，可以咨询其中国合作伙伴-上海东富龙。

这个成本是不是有点高啊

阿炳1987 · 发表于 2018-2-6 18:23:12

yc20160802 发表于 2018-2-6 18:21
但注射用水用量每天不足100L？难道清洗水不是注射用水？

可能批量小会常小

阿炳1987 · 发表于 2018-2-6 18:23:32

为撒没有我的新年快乐

洁涛张 · 发表于 2018-2-6 20:26:26

我公司最小做到250L的，注射水3效就可以了

iloverwater · 发表于 2018-2-7 08:32:19

阿炳1987 发表于 2018-2-6 18:22
这个成本是不是有点高啊

我估计也是会灰常贵。
谢谢啦,祝新年快乐！

iloverwater · 发表于 2018-2-7 08:33:07

radiopharm 发表于 2018-2-6 17:23
如果能够从其他车间每天打纯化水、注射用水，或者从外面购买无菌注射用水，我认为是可以的。我以前在一家AP ...

运输中如何验证批次的水质和风险是个问题。

月上中天 · 发表于 2018-2-8 13:35:22

楼主搞定了分享下经验

RageAndy · 发表于 2018-2-8 14:06:44

这个必须得要阿

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