无菌原料药注射用水解决方案

八月莫莫

iloverwater 发表于 2018-2-7 08:33
运输中如何验证批次的水质和风险是个问题。

1，购买灭菌注射用水！2、计算成本关系，结合企业发展速度，上一套小型的；

镇世恶xz

注射用水不但是你的原辅料  清洗设备时还要用的吧 每天100L真的够吗

whb稻草

把你们的用水量提高，变成100吨，就可以上水系统了让老板提高产能

wsx

就目前而言，中国对注射用水的制法只接受纯化水为原水进行蒸馏后得到的水。

每天使用量100L，也就是100kg，外购灭菌注射用水，未必是经济的，因为还涉及外购的无菌水贮存，取样，分析，等等一系列控制。

小型蒸馏水机应该还是有的，采用全玻璃的重蒸馏水机也是可以，没有说必须是大型的不锈钢蒸馏水机。你们可以使用实验室那种重蒸馏水机，按照要求管理就可以了。

lisu247

可以外购成品的注射用水，但是成本会比较高，而且你要考虑到，不仅是生产需要注射用水，QC进行相关检测也需要。
所以，最好还是买一套小型纯化水、注射用水系统，这个是有节能型，我在厂家看到过。

布拉德jk

iloverwater 发表于 2018-2-7 08:33
运输中如何验证批次的水质和风险是个问题。

运输工具和盛装工具的无菌验证，运输过程的风险评估，到厂后的水是不是应该全检？如果不需要等检验结果，直接使用，做一套整体的风险评估，是否可以接受这样的操作的风险。

布拉德jk

外购注射用水，用干热灭菌后的不锈钢桶装水，放在相同灭菌后的不锈钢大桶里，做相关的不锈钢容器的无菌验证，挑战性实验。回到公司取出内桶，75%酒精擦拭外表面，传递窗传入生产区。取样做相关检验，可以不等检验结果直接投入使用，但要有这样操作的风险评估。不知道这次样操作是否可以接受？

布拉德jk

布拉德jk 发表于 2018-2-13 16:10
外购注射用水，用干热灭菌后的不锈钢桶装水，放在相同灭菌后的不锈钢大桶里，做相关的不锈钢容器的无菌验证 ...

运输过程也要有相关的无菌控制，最好有评估和验证的数据支持。

min930

可外购注射用水，按物料进行检验和方形。