纯化水系统首次验证问题

小菜 · 发表于 2018-2-3 14:05:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

制药企业纯化水系统正在进行第三个周期的性能确认，马上过年了，可以停机十天么？这个有没有特别的规定？如果短时间停机可以么？需不需要验证，有没有相关的规定呀？哪位大神可以指点一下，谢谢

冷血无情 · 发表于 2018-2-3 14:09:20

第三阶段已经转到日常了问题不大

wwd7212 · 发表于 2018-2-3 14:42:43

可以停的。但是你的做工作的，一般的做法是每天制水1到2小时，让后循环系统继续运行着，

小菜 · 发表于 2018-2-3 14:46:11

wwd7212 发表于 2018-2-3 14:42
可以停的。但是你的做工作的，一般的做法是每天制水1到2小时，让后循环系统继续运行着，

纯化水制备系统是每天运行几个小时，可分配系统没法停吧？

xqliu · 发表于 2018-2-3 16:39:06

可以的

枫林之秋 · 发表于 2018-2-3 21:07:25

第三个周期为日常监测阶段，完全可以停

wwd7212 · 发表于 2018-2-4 14:21:59

小菜发表于 2018-2-3 14:46
纯化水制备系统是每天运行几个小时，可分配系统没法停吧？

短期内，分配系统不停的，如果停了的话，再开车你还得做好多的工作的，所以你就每年制一点水，让它继续转着，

CV0WMZWw5R · 发表于 2018-2-19 12:20:12

实际上，这个问题，查ISPE就有答案，在一二阶段，应当有适当的停运状态，如果没有在第三阶段用设计一个，确认各种运行状态，并三阶段时总结

zj3801033 · 发表于 2018-2-28 16:12:31

我们在验证的第三阶段，设计了14天排空所有水，纯化水制备系统和分配系统全部停运，然后巴氏消毒，重新启用，再进行监测；验证报告中，直接就把这情况在报告内注明，并升版了纯化水系统的操作SOP，加入停运时间及停运后复启后需要进行的操作，暂时还没受到挑战。

追风者36524 · 发表于 2018-3-7 10:56:33

zj3801033 发表于 2018-2-28 16:12
我们在验证的第三阶段，设计了14天排空所有水，纯化水制备系统和分配系统全部停运，然后巴氏消毒，重新启用 ...

你们是挑战的停止循环14天嘛？第一个问题：那重新启动后，进行监测，是增加了取样频次还是按照你们制定的第三周期取样计划继续进行？
第二问题：重新启动后的水直接用于生产吗？

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 11:16:54

追风者36524 发表于 2018-3-7 10:56
你们是挑战的停止循环14天嘛？第一个问题：那重新启动后，进行监测，是增加了取样频次还是按照你们制定的 ...

重新启动后，我们就按照取水计划正常取水；整个系统用水点检测合格后，我们就正常用于生产；纯化水是一个系统，检测合格后我们就用啊，没问题的。

萌老大的拽小弟 · 发表于 2018-3-7 16:18:32

zj3801033 发表于 2018-3-7 11:16
重新启动后，我们就按照取水计划正常取水；整个系统用水点检测合格后，我们就正常用于生产；纯化水是一个 ...

首次验证时，停机重启这种情况是否体现在验证报告中？

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 16:22:30

萌老大的拽小弟发表于 2018-3-7 16:18
首次验证时，停机重启这种情况是否体现在验证报告中？

是的，我们纯化水系统的验证报告内有这一项的，最长的停机时间。

生活不止眼前 · 发表于 2018-3-7 16:31:22

制备定时启停，分配一直运行我们是这样做的

萌老大的拽小弟 · 发表于 2018-3-9 10:07:55

zj3801033 发表于 2018-3-7 16:22
是的，我们纯化水系统的验证报告内有这一项的，最长的停机时间。

最长停机时间，是指制备系统还是分配系统？

zj3801033 · 发表于 2018-3-9 12:16:13

萌老大的拽小弟发表于 2018-3-9 10:07
最长停机时间，是指制备系统还是分配系统？

制备和分配都停

[确认&验证] 纯化水系统首次验证问题