关于批量的一点问题

寂寞空庭春欲晚 · 发表于 2018-2-3 09:45:24

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我们这有个品种，批量1000kg，投料两罐，一天两批。可不可做成一批2000kg的，批量的制定规则是什么？如果更改又需要什么要求？求指教

病毒性感冒 · 发表于 2018-2-3 10:17:42

请先区了解一下批的定义。

寂寞空庭春欲晚 · 发表于 2018-2-3 10:29:14

病毒性感冒发表于 2018-2-3 10:17
请先区了解一下批的定义。

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

寂寞空庭春欲晚 · 发表于 2018-2-3 10:33:04

病毒性感冒发表于 2018-2-3 10:17
请先区了解一下批的定义。

我们都是同时投料，同时提取，包括后面的工序都是同时进行，可以认为是同一生产周期吧，

岁寒三友 · 发表于 2018-2-3 10:35:23

先搞清批的概念，要考虑你设备中最小容积的那个设备生产能力，这涉及变更还要验证

冰火泪lzk · 发表于 2018-2-3 10:41:00

变更，验证一下就好了，分两料，可能混合那一块要注意一下

病毒性感冒 · 发表于 2018-2-3 11:13:23

主要是你的混合，以前两罐两批，现在一批，牵扯变更呢，你这个变更还不小呢，建议咨询当地药监部门。

xqliu · 发表于 2018-2-3 16:03:44

可以，但需有混合工序。

给力宏 · 发表于 2018-2-3 16:18:19

可以的，我们以前的原料药是3小批混合成一个大批次，记录是1份，里面分别是xxxx-1~xxxx-6，不够我们先做了验证确认混合前后物料的均一和稳定，每次生产都有中间品取样做含量，6小批加混合后都做

莲青山药农 · 发表于 2018-2-3 16:25:09

部分原料药和固体制粒可以，不过要验证！