洁净区级别确认周期

雨烟如梦

洁净区级别确认周期，有什么规定吗？

东北以东

当初设计的级别，只要测试符合要求，就相当于级别确认了，一次就足够了，一年一次真是没必要

yuansoul

至少一年一次

静水蓝心

支持楼上的说法

冷特

一年一次出处是哪？

Jacob1188

做个风险评估吧，依据你的产品风险程度

预知子

等着依据出现

chenhongyv

冷特 发表于 2018-2-2 16:43
一年一次出处是哪？

GMP并不是给你规定怎样去做，他只是要求你保证产品质量的前提下，通过风险评估自己去确认。

冷特

chenhongyv 发表于 2018-2-5 08:37
GMP并不是给你规定怎样去做，他只是要求你保证产品质量的前提下，通过风险评估自己去确认。

对呀，所以一年一次是bullshit

chenhongyv

冷特 发表于 2018-2-5 08:39
对呀，所以一年一次是bullshit

你的英语很好吗？

孤单飞雪

A，B级每半年一次

雨烟如梦

孤单飞雪 发表于 2018-2-5 20:59
A，B级每半年一次

哪的规定啊

孤单飞雪

雨烟如梦 发表于 2018-2-7 13:34
哪的规定啊

欧盟，Fda好像都有

微艳思雨

对啊，同问，想知道级别确认有没有周期规定？个人认为D级洁净区每年一次真没必要

wfh0504

微艳思雨 发表于 2018-3-19 14:53
对啊，同问，想知道级别确认有没有周期规定？个人认为D级洁净区每年一次真没必要

both in at rest and in operation conditions. This differentiation is important because the regulatory limits for at rest and in operation differ, and a single air system must be capable of meeting both the lower and upper grade limits depending on the activities present. Qualification results should be no older than 12 months to be valid. Filter integrity testing at a frequency of every 6 months for Grades A and B is recommended. If continuous monitoring results indicate an out of trends (OOT) in Grade A and B areas, an investigation should be conducted and appropriate actions should be taken, and a full requalification should be considered.《Environmental Monitoring of Clean Rooms in
Vaccine Manufacturing Facilities
疫苗生产设施无尘室环境监测》

wfh0504

微艳思雨 发表于 2018-3-19 14:53
对啊，同问，想知道级别确认有没有周期规定？个人认为D级洁净区每年一次真没必要

不知道是否有帮助

微艳思雨

wfh0504 发表于 2018-3-27 17:17
不知道是否有帮助

谢谢，我这边再仔细研究一下

娟娟细流

雨烟如梦 发表于 2018-2-7 13:34
哪的规定啊

iso14644上有规定，小于等于ISO5级的每6个月一次，大于5级的每12个月一次。

雨烟如梦

娟娟细流 发表于 2018-4-23 15:53
iso14644上有规定，小于等于ISO5级的每6个月一次，大于5级的每12个月一次。

ISO 几上面的啊

娟娟细流

雨烟如梦 发表于 2019-3-27 10:34
ISO 几上面的啊

14644，好像是第二部分，4.2