关于上市产品转为研究用是否可行？

mrdai556 · 发表于 2018-1-30 11:46:26

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友，请教一个问题，关于上市产品的API，在生产检测后，发现其含量等检测项目不符合质量标准要求，公司领导决定转为研发中试用，这种处理措施合理吗？按照《不合格品处理》规程，是要进行报废的。

临渊求药James · 发表于 2018-1-30 11:50:38

研发中试所涉及材料也是有要求的吧。而且你拿不合格品给研发做中试，最后能够评估什么，是新的工艺还是？

yr98765 · 发表于 2018-1-30 11:52:06

这不能拿到台面上来说的

zysx01234 · 发表于 2018-1-30 12:33:39

API可以返工的啊，没有规定一定要报废吧

zysx01234 · 发表于 2018-1-30 12:35:25

自己去看附录原料药的第八章

北重楼 · 发表于 2018-1-30 12:56:23

这个还是应该调查清楚不合格的原因，再考虑如何处理

岁寒三友 · 发表于 2018-1-30 13:46:41

你拿不合格品给研发做中试

mrdai556 · 发表于 2018-1-30 14:35:45

也不叫不合格品是可以返工的

阿炳1987 · 发表于 2018-1-30 17:11:24

领导英明问题没给解决但是给转移了

mrdai556 · 发表于 2018-1-31 10:37:32

问题是比较难找的原则是有问题的产品不能流入市场

知与谁同 · 发表于 2018-2-6 12:25:44

mrdai556 发表于 2018-1-31 10:37
问题是比较难找的原则是有问题的产品不能流入市场

自己公司中试也不留入市场啊

lisu247 · 发表于 2018-2-7 09:47:01

这个不方便拿到台面上来说，严格意义上说，不合格产品不得用于商业化使用，也就是说如果该批产品检测不合格，在没有采取措施（如返工或重新加工）之前，并且未经评估确认，该批产品不得销售，也就是说不得用于人体使用。
（当然，返工或重新加工也需要经过必要的程序批准方能实施，基本上都是要做补充申报才可以。）
在此前提下，其他针对不合格品的处置措施，都是可以的，例如各种的破坏性挑战试验，如灭活、超温、超湿，或其他形式的研究性试验。当然，也可以用于该药品的制剂剂型研究。只要能确保该批不合格药品不用于人体，基本上都是可以接受的。
PS：如果是高致敏性、高毒性等药品，你得确保有完整的收发、销毁记录，避免引起额外的问题。

mrdai556 · 发表于 2018-2-7 16:34:18

知与谁同发表于 2018-2-6 12:25
自己公司中试也不留入市场啊

是的不可以的

mrdai556 · 发表于 2018-2-7 16:36:19

lisu247 发表于 2018-2-7 09:47
这个不方便拿到台面上来说，严格意义上说，不合格产品不得用于商业化使用，也就是说如果该批产品检测不合格 ...

是的一般是进行返工处理目前是不进行重新加工了因为需要做很多评估关乎工艺一致性问题所以公司很多情况都是选择直接报废或者是转研究后续是不会流入市场的

[原料药] 关于上市产品转为研究用是否可行？

欢迎您注册蒲公英