欧盟正修订针对无菌产品的GMP附录1

yc20160802 · 发表于 2018-1-24 11:11:11

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欧盟其去年12月发布了GMP附录1 无菌药品制造的征求意见稿。与2008年的版本相比有重大改变。更加关注质量风险管理和新技术应用。在文章结构上接近WHO和PIC/S的相关文件。总的看来，新版本内容明显扩展，由2008年版的16页猛增到50页。

Section Number	章节
1. Scope	范围
2. Principle	原则
3. Pharmaceutical Quality System (PQS)	制药质量体系
4. Personnel	人员
5. Premises	厂房
6. Equipment	设备
7. Utilities	公用系统
8. Production and specific Technologies	生产与特定技术
9. Viable and non-viable environmental and process monitoring	环境及工艺监测
10. Quality control (QC)	质量控制
11. Glossary	术语

新版包括11章，章节的顺序也有明显的改变。新加了公用系统章节。

在长达16页的“　生产与特定技术”章节里，分列了最终灭菌产品；非最终灭菌药品；无菌药品的灌封；以及各种灭菌方式，包括过滤法。新版本对于成型灌装密封，吹灌封和一次性使用系统也进行详细描述。

估计新版本实施后，对我国的GMP也会带来不少影响。

syhorchid · 发表于 2018-1-24 11:17:09

谢谢分享

静水蓝心 · 发表于 2018-1-24 12:07:25

谢谢楼主分享

套路 · 发表于 2018-1-24 12:10:03

谢谢分享，学习中...

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zysx01234 · 发表于 2018-1-24 12:14:36

套路发表于 2018-1-24 12:10
谢谢分享，学习中...

没发布，你的学习中哪里来

套路 · 发表于 2018-1-24 12:20:54

zysx01234 发表于 2018-1-24 12:14
没发布，你的学习中哪里来

之前发过修订稿

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zysx01234 · 发表于 2018-1-24 12:30:41

套路发表于 2018-1-24 12:20
之前发过修订稿

你是博士后啊

套路 · 发表于 2018-1-24 13:01:30

zysx01234 发表于 2018-1-24 12:30
你是博士后啊

有话明说，听不懂

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zysx01234 · 发表于 2018-1-24 13:35:08

套路发表于 2018-1-24 13:01
有话明说，听不懂

就不告诉你

套路 · 发表于 2018-1-24 13:35:53

zysx01234 发表于 2018-1-24 13:35
就不告诉你

，又调皮了

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yc20160802 · 发表于 2018-1-24 14:30:01

zysx01234 发表于 2018-1-24 12:14
没发布，你的学习中哪里来

zysx01234 · 发表于 2018-1-24 14:31:48

yc20160802 发表于 2018-1-24 14:30
征求意见稿已经发布。见本站：https://www.ouryao.com/thread-428917-1-1.html

哦，即使发了我也不看了，干化工感觉用不上

原辅料 · 发表于 2018-1-26 08:36:51

谢谢分享，学习学习

dunjingxin1017 · 发表于 2020-8-18 10:48:07

谢谢分享，好好学习

小金库 · 发表于 2023-4-23 18:49:32

谢谢大家分享。

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