【投票】你公司的非最终灭菌产品的除菌过滤前、后有压力监控吗？

隐月 · 发表于 2018-1-23 15:14:48

本帖最后由隐月于 2018-1-23 15:47 编辑

法规有需要监控的要求，但是大家公司都有监控吗？

补充内容 (2018-1-24 11:02):
对于生物制品，过滤系统（包括滤芯）及过滤后的储液袋一般都是一次性的，如何解决前后压力监测的问题？

yr98765 · 发表于 2018-1-23 16:00:44

为了财产安全也得有

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-1-23 16:21:20

滤芯前后安装压力表，按厂家要求规定出压差数值，并将压力数值填写在批记录中。

凯恩血蹄 · 发表于 2018-1-23 16:26:30

监控压力的同时侧面反映滤芯是否畅通，按个压力表就是了很简单，不要纠结

莎瓦娜 · 发表于 2018-1-23 16:34:35

没有，因为要灭菌，压力表能灭菌吗

隐月 · 发表于 2018-1-23 16:39:32

莎瓦娜发表于 2018-1-23 16:34
没有，因为要灭菌，压力表能灭菌吗

GMP 无菌药品附录七十五条（四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。

如果不安装，是不是缺陷？

北重楼 · 发表于 2018-1-23 17:36:33

隐月发表于 2018-1-23 16:39
GMP 无菌药品附录七十五条（四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及 ...

是的

莲青山药农 · 发表于 2018-1-23 19:46:05

必须的！看看除菌过滤技术指南吧

隐月 · 发表于 2018-1-24 11:02:57

生物制品所使用的过滤系统及储液袋一般都是一次性的，前后如何安装压力表呢？

李海睿 · 发表于 2018-3-31 16:29:58

隐月发表于 2018-1-24 11:02
生物制品所使用的过滤系统及储液袋一般都是一次性的，前后如何安装压力表呢？

控制输送泵的频率进而控制压力，做验证，建立一个频率标准，写入规程。

青椒炒肉 · 发表于 2021-10-22 08:49:06

前后都有监控

付小糖 · 发表于 2021-10-25 09:17:35

需要啊根据风评吧

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-13 09:11:33

隐月发表于 2018-1-23 16:39
GMP 无菌药品附录七十五条（四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及 ...

感谢分享。。学习了

谢传力 · 发表于 2024-7-25 15:42:52

监控压力的同时反映滤芯是否畅通，压力控制确保滤芯不会被穿透，

cq254032003 · 发表于 2024-9-10 09:20:32

一次性压力监测器

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