洁净级别的划分

FP2016 · 发表于 2018-1-22 15:55:43

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对于大容量注射剂风险地的可以在C级区灌装，如何理解低风险

zysx01234 · 发表于 2018-1-22 15:58:29

听你们质量负责人的

FP2016 · 发表于 2018-1-22 16:00:03

zysx01234 发表于 2018-1-22 15:58
听你们质量负责人的

这倒是个好主意

zysx01234 · 发表于 2018-1-22 16:01:25

FP2016 发表于 2018-1-22 16:00
这倒是个好主意

记得把问题推给当官的也是办事能力啊，QA经理、质量负责人啊

仁者心动 · 发表于 2018-1-22 16:05:33

无菌附录，关于洁净级别选择的条款了，说了什么是高风险，不是高风险的就是低风险

仁者心动 · 发表于 2018-1-22 16:06:44

另外不太明白，大容量注射液无菌工艺的国家不批，最终灭菌产品里，大容量注射液属于高风险产品，你是如何把它定义为低风险的呢？

岁寒三友 · 发表于 2018-1-22 16:41:24

一般是大输液灌注 C+A

给力宏 · 发表于 2018-1-22 18:33:17

最终灭菌的大输液，C+A可以的

逸清草堂 · 发表于 2018-1-22 19:34:38

c级灌装？不是应该c+A吗？

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:11:15

感谢蒲友分享。

[大容量] 洁净级别的划分