关于计算机化系统验证的问题

是半夏不是附子 · 发表于 2018-1-17 11:51:23

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最近在做计算机化系统验证，有一个问题比较困扰，FAT和SAT是四类和五类计算机化系统验证过程中必须要做的吗？还是说FAT和SAT可以根据自己的实际需求选择做还是不做？如果必须要做，这是在哪一个文件里明确要求的呢？

岁寒三友 · 发表于 2018-1-17 11:57:27

评估确定

北重楼 · 发表于 2018-1-17 12:20:51

根据评估结果确定是否要做

calamus · 发表于 2018-1-17 12:50:24

FAT 和 SAT 都不是GMP要求把？一般小项目、小系统都不用做啊

h4369323 · 发表于 2018-1-17 13:43:51

系统性评估，看是否关键怎么做

ISPE的GAMP有具体说

stgz001 · 发表于 2018-1-17 14:31:13

既然定为四类五类，我觉得应该是必须做的，除非你是老系统

915_雨 · 发表于 2018-1-17 14:42:28

厂家都会做，并且会提供给你，除非不靠谱厂家，
只是你要不要到场监督才认可（合团里规定），特别是FAT。

lqthjm · 发表于 2018-1-17 15:05:04

根据评估结果确定是否要做

zzy012345 · 发表于 2018-1-18 08:56:47

四类系统与五类系统的分类是按照GAMP5进行分类的吗，还是企业自己的分类

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2018-1-18 09:01:59

这个肯定要做的，毕竟配置测试、需求测试包括集成等，如不提前测试，后续出问题就是麻烦事了，合同写清楚就可以

呼呼_802 · 发表于 2018-1-19 08:55:09

FAT和SAT都不是GMP的要求，但是如果按照GMP的要求进行相关记录的话，可以作为GMP确认的支持文件；
实际上在现在的调试文件没有单独出来的，一般需要确认的设备都把调试文件放到确认文件里面；
如果是商业化的软件的话不进行FAT和SAT应该说的过去，五类的软件可能需要做

hongyu · 发表于 2018-1-19 08:59:01

根据评估结果确定

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