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[其他] 请问广大蒲友,洁净区悬浮粒子静态监测需要警戒线、纠偏线吗

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发表于 2018-1-14 10:03:32 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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洁净区悬浮粒子静态监测需要警戒线、纠偏线吗
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药徒
发表于 2018-1-14 10:06:13 | 显示全部楼层
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发表于 2018-1-14 10:15:03 | 显示全部楼层
等各位大神回复,也想学习
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 楼主| 发表于 2018-1-14 10:22:35 来自手机 | 显示全部楼层
镇世恶xz 发表于 2018-1-14 10:06
需要啊

静态是不是只对应标准线看,超标准线就不合格,没超就合格,不需要设置静态的警戒线、纠偏线?
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药徒
发表于 2018-1-14 10:24:53 | 显示全部楼层
那是必须的!
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药徒
发表于 2018-1-14 10:33:20 | 显示全部楼层
需要,更有针对性


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药徒
发表于 2018-1-14 10:44:04 | 显示全部楼层
需要的,GMP有明确规定
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药师
发表于 2018-1-14 14:03:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-1-14 14:17:49 | 显示全部楼层
静态的时候警戒限和纠偏限没什么意义
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发表于 2018-1-14 14:39:30 | 显示全部楼层
需要的,应制定适当的悬浮粒子和微生物监测需要警戒线和纠偏限度。操作规程中应详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
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药徒
发表于 2018-1-14 14:48:49 | 显示全部楼层
这个纯静态的警戒线与行动限是应该有的,但可能在D级和C级以上的级别确定上应该是有差别的 ,比如C级,你可能要 在一个统一的参考条件下,比如静态30分钟或60分钟之后,统一检测
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药生
发表于 2018-1-14 19:06:33 | 显示全部楼层
我们是有的
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药徒
发表于 2018-1-14 21:23:43 | 显示全部楼层
静态动态我们都分′而且每年没季度做分析,必要时修订
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药徒
发表于 2018-1-15 08:53:26 | 显示全部楼层
这个一定有
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发表于 2018-1-16 06:45:39 | 显示全部楼层
这肯定得有啊
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药生
发表于 2018-1-16 07:22:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-1-16 08:02:44 | 显示全部楼层
需要加以控制
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药徒
发表于 2018-1-16 08:14:32 | 显示全部楼层
必须需要,所有有标准的检测都需要有警戒线或内控标准,风险意识嘛
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药徒
发表于 2018-1-16 15:14:11 | 显示全部楼层
需要的,用控制图比较好,建议你看下PDA TR59,这份技术文档写的很详细
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