【周日有奖话题】无菌灌装轧盖一体机如何证明无风险？

石头968 · 发表于 2012-7-15 08:47:23

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本帖最后由石头968 于 2012-7-15 10:37 编辑

注意题目：是如何证明对产品无风险，不是如何采取预防措施！
周日还在论坛辛苦的蒲友们，给点讨论的乐趣！
有奖哦！
感谢你们每日的坚持与努力！

jjb2005 · 发表于 2012-7-15 08:50:27

无风险？指的是零风险吗？这个永远做不到！

石头968 · 发表于 2012-7-15 08:57:15

中国2010版GMP附录1无菌制剂*厂房章节要求

石头968 · 发表于 2012-7-15 09:02:58

jjb2005 发表于 2012-7-15 08:50
无风险？指的是零风险吗？这个永远做不到！

风险可接受就可以了

四叶花 · 发表于 2012-7-15 09:04:08

无菌灌装轧盖一体机？还没见过呢

，应该只能是小容量注射剂才能用的吧？

四叶花 · 发表于 2012-7-15 09:11:56

石头968 发表于 2012-7-15 08:57
中国2010版GMP附录1无菌制剂*厂房章节要求

不单独设置扎盖区域，应该能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响，这还真不好证明，单独安个抽风装置？不安对产品质量也应该没影响的哈，总不是已经压盖了，弄个在线剔除没压好塞的装置。

石头968 · 发表于 2012-7-15 09:28:22

四叶花发表于 2012-7-15 09:11
不单独设置扎盖区域，应该能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响，这还真不好证明，单独安个抽风装置？ ...

注意前一句：轧盖会产生大量微粒

shenweishaa · 发表于 2012-7-15 10:06:18

正在纠结中，我们现在就面临此项困扰（因为我们的产品是用卡式瓶装的，灌装机就是灌轧一体的，期待指点中！！！

xdxyy · 发表于 2012-7-15 10:15:25

真是一体机？还是连动线？在同一备上进行灌封和轧盖，应该不会有厂家这样设计设备吧。
如果在一个部件上又灌又封又轧盖（不会有厂家能设计出这样的部件）那是肯定有风险的，都不用进行评估了。
如果在同一设备的不同部件上，那么部件肯定是分开的，就在部件间设置隔断分开，不然风险是明摆着的，怎么评估也是风险。
还听说可以在轧头安装一个吸头抽风，在轧头部位形成负压，把轧盖时产生的铝屑吸走。这样应该可以进行风险评估。
我们的轧盖是在单独的房间，与灌装间保持负压。

大呆子 · 发表于 2012-7-15 10:19:51

四叶花发表于 2012-7-15 09:04
无菌灌装轧盖一体机？还没见过呢，应该只能是小容量注射剂才能用的吧？

粉针或大输液

rubiae · 发表于 2012-7-15 10:30:13

石头968 发表于 2012-7-15 08:57
中国2010版GMP附录1无菌制剂*厂房章节要求

压差，让灌装区的压差大于轧盖区

石头968 · 发表于 2012-7-15 10:31:21

xdxyy 发表于 2012-7-15 10:15
真是一体机？还是连动线？在同一备上进行灌封和轧盖，应该不会有厂家这样设计设备吧。
如果在一个部件上又 ...

就是这样的设计啊
同一个RABS里面，同一个转盘上，不同的工位，进瓶、称量、分装、称量、加塞、轧盖、出瓶……
博世的粉针分装机

石头968 · 发表于 2012-7-15 10:35:29

rubiae 发表于 2012-7-15 10:30
压差，让灌装区的压差大于轧盖区

轧盖飞溅的粉尘颗粒，强度很大，气流是挡不住的

2-304陈勇军 · 发表于 2012-7-15 10:37:26

不知道这样的设备，学习学习。

石头968 · 发表于 2012-7-15 10:37:42

注意题目：是如何证明对产品无风险，不是如何采取预防措施！

2-304陈勇军 · 发表于 2012-7-15 11:32:22

本帖最后由 2-304陈勇军于 2012-7-15 12:52 编辑

石头968 发表于 2012-7-15 10:31
就是这样的设计啊
同一个RABS里面，同一个转盘上，不同的工位，进瓶、称量、分装、称量、加塞、轧盖、出 ...

石老师，刚刚我到博世去查了，没有您说的那种啊。
我查的这一页：http://www.boschpackaging.com/ph ... nes-type_63529.asp#
补充，找到了，在这儿：http://www.boschpackaging.com/ph ... filling-sealing.asp

2-304陈勇军 · 发表于 2012-7-15 11:40:06

在不同的工位，不同的操作箱体内，同时对轧盖箱体内，又能够对铝屑进行处理，风险就有可能能降低到可以接受的限度。

xytwu · 发表于 2012-7-15 11:56:55

对其灌装产品进行检测就是。其一：装量。其二：杂质，铝盖就检测铝屑。其三：微生物。在生产的不同阶段取样，分别进行检测，同时多批次（最少连续三批）同程序进行。并测算其偏离是否严重。如果所有样本都合格且表现出没有大的数据偏离的话，我们可以认为此设备是无风险或者其风险是可以接受的。同时在其后的企业标准内可以恰当加入检测项目，如铝屑不得检出。此项目可以必做也可以随机抽检！不知道这答案是否正确？

xytwu · 发表于 2012-7-15 12:01:13

xytwu 发表于 2012-7-15 11:56
对其灌装产品进行检测就是。其一：装量。其二：杂质，铝盖就检测铝屑。其三：微生物。在生产的不同阶段取样 ...

补充一下啊！证明什么东西我们都可以对其进行一个验证。上面我所说的实际就是一个验证过程。当然，验证中得检测项目可以根据实际情况自定。对本次的验证主要是看这台设备是否适合生产，不存在风险，那么像性状等项目就不必要做了！只要根据设备的性能功用选择设计的或者可能影响的项目即可！

石头968 · 发表于 2012-7-15 12:08:10

2-304陈勇军发表于 2012-7-15 11:32
石老师，刚刚我到博世去查了，没有您说的那种啊。
我查的这一页：http://www.boschpackaging.com/pharma ...

请看下面的图片，原装德国博世进口，非杭州生产。

[石头968] 【周日有奖话题】无菌灌装轧盖一体机如何证明无风险？

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