物品进入洁净区净化消毒流程的优化

xdxyy

1.       物品传递进入C级区的物流通道有两个房间，分别是“物净间”和“物气锁间”。

Ø  物净间为一般生产区，内有一吸尘器除尘。

Ø  物气锁间为C级区，只能以互锁延时方式保证房间自净，无臭氧消毒设施（因该房间空气直排，没有开关控制房间的风机停止，无法保证臭氧浓度）。此房间应该是静态时达到C级（通向物净间的门打开时，此房间环境是一般生产区，自净结束后此房间为静态C级）。

2.       优化前的操作方式为：物品在物气锁间脱外包，无法脱外包的进行表面除尘，然后用消毒液进行内表面消毒后传递进入物气锁间（人员不允许踏入物气锁间），自净时间结束后直接传递进入洁净区。此操作存在以下问题：

Ø  物品在一般生产区消毒后至在物气锁间自净结束前，物品都处于一般生产区，有消毒后再次污染的可能，但进入洁净区时不会再进行二次消毒。

Ø  在物净间使用的消毒液虽在洁净区配制并过滤，但长期存在在一般生产区，消毒液有污染的风险。

Ø  存放在物净间的抹布同样存放于一般生产区，有污染的风险。

Ø  文件记录等无法消毒的物品未经过处理便进入洁净区。

Ø  人员不能进入物气锁间，导致物品传递和关门时不方便（操作员需要很艰难地才能把已开的门拉过来关上。

3.       优化后的操作方式为：物品在物气锁间脱外包，无法脱外包的进行表面除尘，然后开门传递进入物气锁间，物气锁间中间放置一隔离台，一般区操作员可以站在物气锁间的隔离台外将物品放置在隔离台上，并且新增一臭氧消毒柜对记录文件消毒30分钟。关闭物气锁间的门以后，房间开始自净，自净结束后，由洁净区操作员从洁净区一侧开门对物品表面进行消毒后传递进入洁净区。

4.       优化理由：物品传递进入物气锁间，此时物品表面和空间均有菌。关闭物气锁间门后，物气锁间开始自净，自净结束后空间应为C级，但物品表面仍有菌。此时从洁净区一侧开门，并取用洁净区的消毒液对物品表面进行消毒。因为空间达到C级环境，洁净区人员进入此区域不会被污染。但还有几个问题需要讨教：

Ø  物气锁间定义为C级，未消毒处理的物品直接传递进入C级，一般区的操作人员跨入C级区是否允许？

Ø  现行的法规是否允许在物气锁间进行操作（因为物气锁间只是气流平衡的房间）？

Ø  优化后的操作中洁净区的人员除对物品表面进行消毒外，是否需要对一般区操作员传递物品所接触过的地面进行消毒？一般区操作员与洁净区操作员是否允许同时出现在物气锁间？

Ø  消毒技术规范中规定的臭氧空间消毒时间为30分钟，那么对于记录的表面消毒时间是否可以缩短？

5.       请大家讨论！

石头968

说得好详细啊
高手！

石头968

物气锁间定义为C级，未消毒处理的物品直接传递进入C级，一般区的操作人员跨入C级区是否允许？
脱外包为一般区，物料气闸间为C级区，保证压差，物料气闸间分为两部分，中间用不锈钢桌分开，并画一条分割线，前半部分一般区人员可以进去放东西，后半部分C级区人员可以进去拿东西，消毒的话按照你说的方法，里面人员负责，这样没问题，一般区人员带进去的污染，可以通过空调系统的气流净化掉，本身都是这么做的啊，不放心的话，靠近洁净区再设一个气闸间好了，不过有些多余。
Ø  现行的法规是否允许在物气锁间进行操作（因为物气锁间只是气流平衡的房间）？
法规规定物料进入洁净区要经过气闸间缓冲进入，需要消毒或灭菌的要消毒或灭菌。物料闸间操作什么，不就是消毒吗，这就是物料闸间的作用啊。
Ø  优化后的操作中洁净区的人员除对物品表面进行消毒外，是否需要对一般区操作员传递物品所接触过的地面进行消毒？一般区操作员与洁净区操作员是否允许同时出现在物气锁间？
对于对面的地面、厂房设施，按照C级区管理，按照C级区清洁消毒，不需要每次都去对他消毒吧。两个人最好不要同时出现在房间同时操作，以免更大的交叉污染。
Ø  消毒技术规范中规定的臭氧空间消毒时间为30分钟，那么对于记录的表面消毒时间是否可以缩短？
为什么缩短？这个我还真不清楚，记录比空间消毒更容易吗？

xdxyy

石头968 发表于 2012-7-14 18:23
说得好详细啊
高手！

石头老师您才是高手，看过您的简介，发贴到这个版块就是想得到您的指点。

LLL-蓬莱

不活了！越搞越细，那个能达到？！

xdxyy

关于记录需要缩短臭氧消毒时间的原因是：
1、物品传递几分钟便可以完成，但记录等需要至少30分钟以上。需要避免紧急传递记录的情况发生（如检查时的记录本都是提前消毒后放置在洁净区）。如果没有考虑周到便很麻烦。
2、具体的消毒时间可以通过验证来确定，但不清楚验证测试的方法和可接受的标准。

yongge

还是要考虑实际的执行情况。

石头968

xdxyy 发表于 2012-7-14 19:59
石头老师您才是高手，看过您的简介，发贴到这个版块就是想得到您的指点。

客气了，我也是一家之言，大家实践中找到最好的解决之道才是真理。
法规是最低要求。

石头968

liguangda123 发表于 2012-7-14 20:39
不活了！越搞越细，那个能达到？！

节哀吧
大家一起摸索前行

xdxyy

yongge 发表于 2012-7-14 21:32
还是要考虑实际的执行情况。

前面的物品传递执行是没有问题的。我在制定每个流程时都会实际走上几遍。
后面的臭氧消毒就是考虑到执行时可能的问题才想通过验证去缩短消毒时间。
但符合法规是前提。不是因为没有办法操作我们就不操作，而是要在满足法规要求的前提下优化操作。

石头968

xdxyy 发表于 2012-7-14 20:42
关于记录需要缩短臭氧消毒时间的原因是：
1、物品传递几分钟便可以完成，但记录等需要至少30分钟以上。需要 ...

消毒的验证，效果是什么，从多少微生物降到多少微生物算有效，什么可接受标准？
有没有必要做微生物挑战性？
值得商榷
我觉的正常的记录，消毒后传进去，做擦拭表面微生物，符合相应洁净级别的表面菌要求即可接受。

LLL-蓬莱

啊哈哈，是啊！

xdxyy

石头968 发表于 2012-7-14 21:41
消毒的验证，效果是什么，从多少微生物降到多少微生物算有效，什么可接受标准？
有没有必要做微生物挑战 ...

谢谢石头版主，这是个好方法！
记录纸进行擦拭，那得做回收率验证。

石头968

xdxyy 发表于 2012-7-14 21:49
谢谢石头版主，这是个好方法！
记录纸进行擦拭，那得做回收率验证。

我觉得方法和工衣差不多吧
它的污染方式同工衣也差不多，跟着人走的

xdxyy

石头968 发表于 2012-7-14 21:55
我觉得方法和工衣差不多吧
它的污染方式同工衣也差不多，跟着人走的

工衣我们也是用臭氧消毒，臭氧柜的验证测试浓度大于100ppm，工衣也单独进行过保存时限的验证。测试结果是存放14天都没有问题，最多的长了一个菌。但技术部认为这个测试没有做挑点，不能代表最差情况。可以工衣清洗后已经没有菌了。而且臭氧的浓度与消毒效果没有直接联系。

石头968

xdxyy 发表于 2012-7-14 22:08
工衣我们也是用臭氧消毒，臭氧柜的验证测试浓度大于100ppm，工衣也单独进行过保存时限的验证。测试结果是 ...

臭氧浓度和消毒效果怎么没有直接联系啊
工衣清洗和消毒是一个过程，最终检验的是消毒后的结果
如果需要灭菌，记录可以湿热灭菌、干燥
消毒的话，臭氧消毒柜岂不更好，装无菌呼吸袋，也不怕污染衣服

木鱼

xdxyy 发表于 2012-7-14 22:08
工衣我们也是用臭氧消毒，臭氧柜的验证测试浓度大于100ppm，工衣也单独进行过保存时限的验证。测试结果是 ...

工衣存放14天都没事，那么实际你们工衣保存多长时间呢？你们工衣存放的位置什么级别？

xdxyy

190227240 发表于 2012-7-14 22:19
工衣存放14天都没事，那么实际你们工衣保存多长时间呢？你们工衣存放的位置什么级别？

连续三次的保存时限验证中，确实14天都没有问题，只有一两件衣服长了一个菌。工衣消毒后存放在更衣间，实际时间规定是7天。

xdxyy

石头968 发表于 2012-7-14 22:16
臭氧浓度和消毒效果怎么没有直接联系啊
工衣清洗和消毒是一个过程，最终检验的是消毒后的结果
如果需要 ...

就是在法规或指南上找不到浓度对应消毒效果的出处。我们需要补充验证100ppm浓度臭氧的消毒效果。我们C级的工衣是臭氧消毒，B级湿热灭菌，但都没有用灭菌袋装。用的是洁净布袋。

木鱼

xdxyy 发表于 2012-7-14 22:33
就是在法规或指南上找不到浓度对应消毒效果的出处。我们需要补充验证100ppm浓度臭氧的消毒效果。我们C级的 ...

用湿热灭菌的话衣服干燥的效果好么？好像不是很容易干燥！我觉得衣服最好装在密闭的洁净袋中，使袋内灭后的洁净服与外界环境隔离，减少污染！