阳性菌室是否可以和限度室共用一套净化系统？是否需要按二级生物安全实验室管理？

huanmojing

各位，请教一下。我们公司是IVD企业，现在的微生物限度实验室和阳性菌实验室是共用一套净化系统，阳性菌实验室相对走廊呈负压，里边配生物安全柜，生物安全柜接外排管道，经过滤后排到外面，不循环。阳性菌实验室主要用于培养基适用性检查，菌种是外购的商业菌株，10-100cfu/0.1ml,每瓶1ml，一次性使用，不做传代。
最近公司内审的时候有人提出，阳性菌实验室里用到了铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌，生物安全等级都是2级，应该在二级生物安全实验室里做，现在的做法违规了。


我想请问一下，你们的微生物实验室是限度室和阳性菌室各配一套净化系统吗？你们的阳性菌室是按二级生物安全实验室管理的吗，向卫计委备案没？

nemochenyb

按什么管理，备不备案不清楚，但是空调系统分开是需要的，这是为了预防交叉污染。

1.阳性室内的微生物一旦对外扩散，影响较大，阳性菌可能通过回风通道返回空调机组，循环至限度室，造成两个实验室交叉污染。所以，建议独立设置空调系统。
2.即便是不想做成两套空调系统，两个实验室公用一个空调机组，也建议把阳性室做成全排不循环的模式，当然排风该过滤过滤。

质量风险管理和建设运行的投资管理是需要平衡的，不能用花钱太多，能耗太多的角度去遮盖质量风险，除非这个风险你能承受，行业接受。

huanmojing

nemochenyb 发表于 2017-4-27 11:33
按什么管理，备不备案不清楚，但是空调系统分开是需要的，这是为了预防交叉污染。

1.阳性室内的微生物一 ...

我们现在整个实验室是有回风的，但是进入生物安全柜的风是过滤后排出，不再循环。

huanmojing

还有，公司里有人提到说，培养基（干粉）的适用性检查，厂家出厂检验时已经做到，我们可以不做，各位怎么看？

huanmojing

huanmojing 发表于 2017-4-27 11:35
我们现在整个实验室是有回风的，但是进入生物安全柜的风是过滤后排出，不再循环。

不是，房间是有回风的

huanmojing

huanmojing 发表于 2017-4-27 11:35
我们现在整个实验室是有回风的，但是进入生物安全柜的风是过滤后排出，不再循环。

我们的阳性菌室非常简单，里边不储存任何菌种，我们的菌种都是一次性的商业菌株，在生物安全柜里操作，用完之后高压灭菌，然后就传出去处理掉了。实验做完之后，阳性菌室里什么都不会剩下，就只有一台生物安全柜和一台高压灭菌锅。

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huanmojing 发表于 2017-4-27 11:36
还有，公司里有人提到说，培养基（干粉）的适用性检查，厂家出厂检验时已经做到，我们可以不做，各位怎么看 ...

每批都要做

xqliu

不管您如何管理，只要有回风，就有风险在，检查员不会接受的。

nemochenyb

huanmojing 发表于 2017-4-27 11:54
我们的阳性菌室非常简单，里边不储存任何菌种，我们的菌种都是一次性的商业菌株，在生物安全柜里操作，用 ...

直白的说，阳性菌株有没有可能扩散到房间内？不要只考虑正常状态，也要考虑其他特殊情况。

拍胸脯保证是没有用的，要用具体的管理措施来说服大家。

yuandaobo

阳性检查室和限度室空调必须分开，基于风险考虑我觉得检察官不会接受你现在的设计

huanmojing

yuandaobo 发表于 2017-5-1 07:36
阳性检查室和限度室空调必须分开，基于风险考虑我觉得检察官不会接受你现在的设计

分开之后，阳性室是否需要按生物安全实验室管理呢？

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空调净化系统可以共用一套系统，但是阳性室一定要直排，不能利用回风，那样就避免了交叉污染和假阳性的情况。

a72736650

当然可以共用。。阳性对照室还有生物安全柜直排不就行了
是否做BSL验收感觉要根据你公司产品性质来。。   我以前做过的普通生化反应快测试剂条，根本无所谓    要是你们做艾滋病毒快测什么的还是需要吧？

huanmojing

a72736650 发表于 2017-5-16 13:50
当然可以共用。。阳性对照室还有生物安全柜直排不就行了
是否做BSL验收感觉要根据你公司产品性质来。。    ...

我们的阳性对照室都不用于检测产品的，只是为了做培养基适用性检查。我们也不保留菌种，都是买那种一次性的商业菌株，含菌量很低，一瓶才不到1000个，一次顶多开5瓶，这么低的含菌量，加上直排的生物安全柜，我觉得没问题，就是担心不能说服审核员。

最后一根腿毛

huanmojing 发表于 2017-4-27 11:36
还有，公司里有人提到说，培养基（干粉）的适用性检查，厂家出厂检验时已经做到，我们可以不做，各位怎么看 ...

您买的原辅料、包材出厂前厂家还给了您检测报告呢，进厂时您不是还是抽样检测了。培养基也是一样的道理

最后一根腿毛

两套空调，阳性室回风直排。菌种在生物安全柜中操作即可，备啥案？？

最后一根腿毛

huanmojing 发表于 2017-4-27 11:54
我们的阳性菌室非常简单，里边不储存任何菌种，我们的菌种都是一次性的商业菌株，在生物安全柜里操作，用 ...

在生物安全柜中操作完成，使用完的菌株已经被开口，你手套上，菌株管上、其他器具上是不是已经有部分菌种污染了，这些手套，菌株管、其他器具在转移出安全柜时，是有一段时间暴露在阳性室中的，你怎么知道这时候阳性室不存在被菌种污染的风险。还有，灭活的灭菌锅放在阳性室，这个做法不好，水蒸气凝结、灭活完的垃圾都可能成为微生物滋生地啊，很奇怪

huanmojing

掰手腕从没输过 发表于 2017-5-16 17:14
两套空调，阳性室回风直排。菌种在生物安全柜中操作即可，备啥案？？

比如说，铜绿假单胞菌的生物安全等级是2级，应该在二级生物安全实验室里边操作，二级生物安全实验室就得备案。

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阳性室与限度室不得共用一套净化系统，阳性室的净化系统采用直排方式，但不需要与BSL-2实验室一样的管理