关于自检的问题？

小小

自检组成员的组成：是各级主管，还是下一级人员（比如说工艺员）？
自检时：是各部门自己自检，实事求是的发现问题上报，起草部门自检报告后，上交自检组长？

              还是自检组统一自检（所有成员一起），按照自检条款逐条自检（本部门人员是否回避），自检完成后各部门整改，上交整改报告呢？

怀谷

小小先生：提出我个人建议，供您参考。
1、人员组成，要有代表性，主管肯定有，工艺员也是必要的。自检过程也是GMP素养养成、提高、巩固的过程，从这个角度讲，工艺员更有必要参加。
2、根据自检目的，可以各部门自检、也可以自己组织统一组织自检。年终自检，我倒是建议先部门自检，后公司级再次检查。
3、为达到教育目的，自检时不必强调回避。
请其他朋友指正。

cyc197008

这个问题比较纠结，我觉得是个形式。

四叶花

偶倒不是这样认为，我觉得企业认真自检，有利于进一步提高执行GMP的持续性、符合性、有效性，完善企业药品生产质量管理体系，也可以找出企业在执行GMP时存在的不足，同时还可对员工进行现场培训，提高其心理素质和应变能力是很有好处的哈。关键是要有计划、方案、实施和总结、问题整改，一般都是部门先自检，公司再组织GMP领导工作小组成员现场检查。有必要强调一句，GMP自检决不是流于形势，多年来的经验证明，认真的GMP自检对企业执行GMP确实是有好处的。

flying

自检人员是不是领导不重要，关键是要能履行职责，自检人员必须与自检对象无直接厉害关系才能保证自检的客观、公正。

怀谷

四叶花 发表于 2011-10-27 09:18
偶倒不是这样认为，我觉得企业认真自检，有利于进一步提高执行GMP的持续性、符合性、有效性，完善企业药品生 ...

四叶花

flying 发表于 2011-10-27 09:26
自检人员是不是领导不重要，关键是要能履行职责，自检人员必须与自检对象无直接厉害关系才能保证自检的客观 ...

呵呵，中国的企业大多数的时候还是领导说话比较重视哈

云水风度

自检也可以采取各部门交叉检查的方式，关键是找出差距。有时换一种角度更能发现问题。

301

部门自检和公司自检都有必要。

ROY324

自检人员关键要有自检的技能，能把问题给发掘出来，以利于及时整改，有些问题不做自检是查不出来的。

冰城

说说我们公司的做法，个人觉得还不错，首先自检小组要有的，领导是负责质量的，小组成员是各部门部长以及GMP自检专员，小组是每月一起去各车间进行检查，每月时间不定，有个考核指标，超过几条或者有严重的一条会进行处罚。期间，要求各车间组织自检，每月不论时间，每个人都要参与，以质检员和工艺员为重点，车间主任负责汇总和整改情况，对每天发现的都进行记录，并在月总结会议上进行说明。在每月公司级会议上有小组负责人进行简单说明，明确改进日期，并监督执行。年终会有总结分析会。

南席

自检的局限较多，有条件可请相关专家来检查。

tpl066

部门自检和公司自检都有必要。

没必要回避，GMP认证也允许解释的嘛

小小

怀谷 发表于 2011-10-27 08:23
小小先生：提出我个人建议，供您参考。
1、人员组成，要有代表性，主管肯定有，工艺员也是必要的。自检过程 ...

谢谢，明白了
两种情况都经历过，和大家确认一下

了了.

575231000 发表于 2011-10-27 10:52
说说我们公司的做法，个人觉得还不错，首先自检小组要有的，领导是负责质量的，小组成员是各部门部长以及GM ...

看来公司对GMP是很重视的。

冰城

lovelab 发表于 2011-10-27 22:19
看来公司对GMP是很重视的。

马上迎接新版检查了，呵呵，不重视不行啊

664232

自检可以成立GMP检查小组，由各专业人员组成。重视自检，这样可以及时发现问题