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[确认&验证] 擦拭回收率与最大残留的计算

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药徒
发表于 2018-1-3 19:03:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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活性成分擦拭回收率验证结果中每种设备材质都有一个回收率,当进行最大残留浓度计算时,是用各个设备对应的材质回收率计算还是选取所有材质的平均值或者用最小的回收率。我认为应该是每种设备材质的对应一个残留的标准,而不是所有设备用同一个标准
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药士
发表于 2018-1-3 19:10:31 | 显示全部楼层
单位面积残留限度 是 一个标准(也可以以不同材质分别计算)。不同设备 根据自己的面积再计算。

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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-3 19:18:54 | 显示全部楼层
我知道。关键是我认为最终的结果是用对应的回收率乘上理论值才能准确根据检测结果评估清洁的程度

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个人认为清洗验证本身就不存在“准确”二字,只是用一种接近准确的方式来评估。不同的擦拭人不同的擦拭效果、同一人不同的生理心理状况也可能影响擦拭效果。因此用最严苛的最小的回收率来计算才可能最大程度的减少不  详情 回复 发表于 2018-1-4 08:30
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药徒
发表于 2018-1-3 19:22:26 | 显示全部楼层
一般都会评估最差条件和最严标准进行判定,这样事情做起来才能做,分开做标准可操作性不强
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药徒
发表于 2018-1-3 20:55:39 | 显示全部楼层
楼主说的对,各种材质谁算谁的回收率
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药徒
发表于 2018-1-3 22:47:30 | 显示全部楼层
擦拭回收率????
这个好难,不知道那些做出70% 甚至80%回收率的大神是如何办到的

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实际做出来的 你们可以考虑换换润湿剂试试 我们一般都是75+ 水不行就上酒精 一般这俩就够了 特殊情况特殊对待  详情 回复 发表于 2018-1-4 08:30
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药徒
发表于 2018-1-4 08:30:09 | 显示全部楼层
低调一壮男 发表于 2018-1-3 19:18
我知道。关键是我认为最终的结果是用对应的回收率乘上理论值才能准确根据检测结果评估清洁的程度

个人认为清洗验证本身就不存在“准确”二字,只是用一种接近准确的方式来评估。不同的擦拭人不同的擦拭效果、同一人不同的生理心理状况也可能影响擦拭效果。因此用最严苛的最小的回收率来计算才可能最大程度的减少不同擦拭效果对检测结果造成的负面影响。
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药生
发表于 2018-1-4 08:30:58 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2018-1-3 22:47
擦拭回收率????
这个好难,不知道那些做出70% 甚至80%回收率的大神是如何办到的

实际做出来的 你们可以考虑换换润湿剂试试 我们一般都是75+
水不行就上酒精 一般这俩就够了
特殊情况特殊对待

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恩,感谢指点  详情 回复 发表于 2018-1-4 20:04
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-4 12:39:21 | 显示全部楼层
chemstar 发表于 2018-1-4 08:30
个人认为清洗验证本身就不存在“准确”二字,只是用一种接近准确的方式来评估。不同的擦拭人不同的擦拭效 ...

只是当最小回收率与最大回收率差别较大,而检测结果中,回收率比较高的材质设备残留比标准高了时,实际上不能判定这个设备没有洗干净,因为这个设备彻底清洁后的残留水平就是这样,只是比最严的标准高了,而这个最严的标准是按回收率最低的材质计算的。同时,回收率验证中,应考虑方法的重现性、稳定性,不同的人擦拭的效果应是稳定的,如果对于相同材质,得出的几个回收率相差较大,那么这个擦拭的方法本身就不可靠
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药徒
发表于 2018-1-4 17:24:15 | 显示全部楼层
楼主的观点有道理
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药徒
发表于 2018-1-4 20:04:10 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-1-4 08:30
实际做出来的 你们可以考虑换换润湿剂试试 我们一般都是75+
水不行就上酒精 一般这俩就够了
特殊情况 ...

恩,感谢指点
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