脉动真空灭菌柜确认方案（2017新款）

Actemium2017 · 发表于 2018-1-2 16:52:36

夏日冰雪发表于 2018-1-2 15:11
学习了，泄漏率那块不错，我们现在都是直接看设备出的打印条的数据值，没有自己计算过，下次可以补充一下

计算的必要不是很大，因为设备程序里就是有计算公式，才会实时监控并计算出的结果

关月瓜子 · 发表于 2018-1-3 09:56:22

691780200 发表于 2018-1-2 10:57
看看，多谢分享！

共同进步。

关月瓜子 · 发表于 2018-1-3 09:58:57

王小妞发表于 2018-1-2 11:14
学习了不一定会进步

也许您已是我仰望的目标。

关月瓜子 · 发表于 2018-1-3 09:59:41

夏日冰雪发表于 2018-1-2 15:11
学习了，泄漏率那块不错，我们现在都是直接看设备出的打印条的数据值，没有自己计算过，下次可以补充一下

能给您有可以借鉴的机会是我莫大的荣幸

Jacob1188 · 发表于 2018-1-3 12:13:43

很感谢你的分享，稍微提点意见，风险评估围绕人机料法环，还有缺少一个检测方法，控制措施待细化。

关月瓜子 · 发表于 2018-1-3 13:08:48

Jacob1188 发表于 2018-1-3 12:13
很感谢你的分享，稍微提点意见，风险评估围绕人机料法环，还有缺少一个检测方法，控制措施待细化。

谢谢您的宝贵意见。

胖兔小短手 · 发表于 2018-1-3 13:51:04

谢谢分享学习一下

关月瓜子 · 发表于 2018-1-3 14:08:06

胖兔小短手发表于 2018-1-3 13:51
谢谢分享学习一下

这年头，下载完还知道回帖的人不多了。
感谢您。

温泉谈凉面 · 发表于 2018-1-3 14:52:19

正好需要，下载学习！谢谢！

关月瓜子 · 发表于 2018-1-3 15:05:20

温泉谈凉面发表于 2018-1-3 14:52
正好需要，下载学习！谢谢！

下载、回帖是个好习惯，感谢支持。

呼呼_802 · 发表于 2018-1-4 09:21:28

内容挺好的，有几个问题请教一下
1. 九、验证的内容及合格标准中运行确认和性能确认的英文简称错了吧？
2. 温度合格标准121~124，设定温度是多少，我们现在的灭菌柜默认设定121摄氏度，会控制122℃？
3. 灭菌柜可以分三级权限，比我们的先进，那你们把它列入计算机化系统吗？电子数据怎么弄的？
4. 升压速率怎么判断合格不合格？
5. F0值验证仪的数据怎么管理？是否按照计算机化系统管理？
6. 10.2.2中腔室内最冷点和最热点之间的温度差应该≤3.0℃，这个怎么计算的，与±1好像拧着啊？
7. 怎么进行的灭菌程序装载的开发与测试？不同的装载，最差情况的确认

套路 · 发表于 2018-1-4 09:22:28

正需要这方面的资料，谢谢分享

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31149933 · 发表于 2018-1-4 10:53:52

本帖最后由 31149933 于 2018-1-4 10:54 编辑

有些疑问，
风险点：文件不全或缺失这个在评估过程中已经被判定为低风险，为何后续还进行了控制？
另外，在方案中的当前控制措施下，有些风险比如气密性和权限控制等，严重性降低，可检测性增高了，个人理解这个风险的严重性应该是不变的，因为在你的控制措施下，风险的失效模式没变，只要风险发生，该多严重还是多严重，只可能是通过控制措施，让风险的发生可能性减少，可检测性提高，而不是SPD全面下降，这样有点为了风评而风评的意思，个人意见，欢迎指正。

关月瓜子 · 发表于 2018-1-4 13:00:05

31149933 发表于 2018-1-4 10:53
有些疑问，
风险点：文件不全或缺失这个在评估过程中已经被判定为低风险，为何后续还进行了控制？
另外 ...

感谢您真诚的指正。

关月瓜子 · 发表于 2018-1-4 13:28:33

呼呼_802 发表于 2018-1-4 09:21
内容挺好的，有几个问题请教一下
1. 九、验证的内容及合格标准中运行确认和性能确认的英文简称错了吧？
...

1、已改正，多谢指正。
2、121℃—124℃，灭菌时间≥15分钟，也就是说121℃下灭菌15分钟，最低标准为121℃，上限不超124℃，灭菌时间不少于15分钟。
3、对于你所谓的计算机化系统的确认我们有公司性文件对其进行分级。级别低不予确认，级别适于确认的只进行软件的操作执行确认。
4、不应超出1.3Kpa/10min，在10.1.2项有详细说明。
5、无限验证系统是经过我们计算机化系统确认的系统（包含你所说的F0值确认。）
6、考虑腔室内的温度均匀性因素，不拧着，您自己仔细理解下吧。上下限是合格范围（允许你在这个范围升温或降温），不能超出。
7、设备的确认是由DQ URS FAT SAT IQ OQ PQ一些列的确认来完成。以上确认全部完成，怎么进行的灭菌程序装载的开发与测试？不同的装载，最差情况的确认。湿热灭菌同时也有国家相应的国家标准不可违背。

关月瓜子 · 发表于 2018-1-4 13:31:14

套路发表于 2018-1-4 09:22
正需要这方面的资料，谢谢分享

不客气，您的红包已领。

套路 · 发表于 2018-1-4 13:52:00

关月瓜子发表于 2018-1-4 13:31
不客气，您的红包已领。

，客气客气

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lqthjm · 发表于 2018-1-5 14:24:26

好东西！谢谢楼主分享！

bjsylwh · 发表于 2018-1-5 15:01:24

多谢分享！

关月瓜子 · 发表于 2018-1-6 14:51:30

lqthjm 发表于 2018-1-5 14:24
好东西！谢谢楼主分享！

不客气，共同进步。

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