脉动真空灭菌柜确认方案（2017新款）

关月瓜子 · 发表于 2018-1-6 14:51:58

bjsylwh 发表于 2018-1-5 15:01
多谢分享！

谢谢回帖。

tmacjunjun · 发表于 2018-1-8 14:04:13

文件不错，可以借鉴！

492807793 · 发表于 2018-1-8 14:47:03

谢谢分享

关月瓜子 · 发表于 2018-1-8 15:13:07

492807793 发表于 2018-1-8 14:47
谢谢分享

不客气，能帮到您是我莫大的荣幸。

关月瓜子 · 发表于 2018-1-8 15:13:41

492807793 发表于 2018-1-8 14:47
谢谢分享

不客气，能帮到您是我莫大的荣幸。

492807793 · 发表于 2018-1-8 15:16:51

关月瓜子发表于 2018-1-8 15:13
不客气，能帮到您是我莫大的荣幸。

不知道楼主有没有验证过115度30分钟的参数？

关月瓜子 · 发表于 2018-1-8 15:31:16

492807793 发表于 2018-1-8 15:16
不知道楼主有没有验证过115度30分钟的参数？

能具体点吗？

关月瓜子 · 发表于 2018-1-8 15:32:49

tmacjunjun 发表于 2018-1-8 14:04
文件不错，可以借鉴！

能够帮助到您，是我莫大的荣幸。

关月瓜子 · 发表于 2018-1-11 15:19:58

492807793 发表于 2018-1-8 15:16
不知道楼主有没有验证过115度30分钟的参数？

整个灭菌工艺的过程数据量很大，你要啥啊？

492807793 · 发表于 2018-1-15 20:31:13

关月瓜子发表于 2018-1-8 15:31
能具体点吗？

我们最近有一个培养基说明书上写灭菌参数是115度15分钟，我的问题是1.它的f0值肯定达不到8的，没有合适的生物指示剂可选，怎样评价它的灭菌效果？2.灭菌柜内不同位置培养基内的探头指示温度和时间是不一样的，是冷点处需要达到115度30分钟还是灭菌柜设置115度30分钟即可呢？3.设置115度，但实际上液体内温度会超过的，这个限值是多少？4.我的这个培养基是沙门增菌液体培养基，是不是需要增加它的无菌性检查？因为没有做过灭菌柜的验证，所以疑惑比较多，请指导，谢谢！

关月瓜子 · 发表于 2018-1-17 08:51:25

问这些问题证明你确实是小白。
1、灭菌柜灭菌有两种通用做法一种是残存概率法，也就是说保温段F0值累计必须≥8.一种是过度杀灭法，也就是说F0值累计必须≥12.你先能明白F0值得问题，生物指示剂的选用问题就自解。
2、灭菌柜腔室内115℃×30分钟的灭菌工艺，解释的意思是保温段腔室必须达到115℃×30分钟。冷点是在这个合格范围内的相对冷点。
3、设置115℃一般腔室内和物品穿透的温度应在115℃-118℃波动（脉动）
4、至于设备灭什么，是根据你现有设备，现有灭菌参数，能够满足你企业以及相关法规要求的情况下选择适当设备和适当的灭菌参数。灭菌柜热分布实验一般包括（空载热分布、满载热分布、满载穿透/生物指示剂挑战实验）。
5、得从基础去看书了，内容太多我要给你详细的说得打一天字。
6、书名《GMP实施指南-无菌制剂》里面有灭菌方法。湿热灭菌GB18278

lo虫儿飞ve · 发表于 2018-1-17 08:55:29

路过

cl1612002 · 发表于 2018-1-17 08:59:43

学习一下，一起进步

关月瓜子 · 发表于 2018-1-17 09:04:21

lo虫儿飞ve 发表于 2018-1-17 08:55
路过

能帮到您路过，是我莫大的荣幸。

关月瓜子 · 发表于 2018-1-17 09:04:42

cl1612002 发表于 2018-1-17 08:59
学习一下，一起进步

共同进步。

pugongyigz · 发表于 2018-1-17 11:47:15

看看，多谢分享！

歪打正着 · 发表于 2018-1-17 11:54:44

谢谢分享，厉害了！

shenyangpiaoye · 发表于 2018-1-17 16:50:36

真空值好像有点低呀，真空泄漏多少为合格

关月瓜子 · 发表于 2018-1-17 16:52:29

shenyangpiaoye 发表于 2018-1-17 16:50
真空值好像有点低呀，真空泄漏多少为合格

仔细看方案。

关月瓜子 · 发表于 2018-1-19 16:34:54

歪打正着发表于 2018-1-17 11:54
谢谢分享，厉害了！

有那么的厉害吗？

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