脉动真空灭菌柜确认方案（2017新款）

关月瓜子 · 发表于 2017-12-29 15:16:01

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本帖最后由关月瓜子于 2017-12-29 15:16 编辑

旨在分享，共同学习，共同进步。

关月瓜子 · 发表于 2018-1-30 15:54:56

下载，给留个贴不好吗？

31149933 · 发表于 2018-1-4 10:53:52

本帖最后由 31149933 于 2018-1-4 10:54 编辑

有些疑问，
风险点：文件不全或缺失这个在评估过程中已经被判定为低风险，为何后续还进行了控制？
另外，在方案中的当前控制措施下，有些风险比如气密性和权限控制等，严重性降低，可检测性增高了，个人理解这个风险的严重性应该是不变的，因为在你的控制措施下，风险的失效模式没变，只要风险发生，该多严重还是多严重，只可能是通过控制措施，让风险的发生可能性减少，可检测性提高，而不是SPD全面下降，这样有点为了风评而风评的意思，个人意见，欢迎指正。

关月瓜子 · 发表于 2018-1-17 08:51:25

问这些问题证明你确实是小白。
1、灭菌柜灭菌有两种通用做法一种是残存概率法，也就是说保温段F0值累计必须≥8.一种是过度杀灭法，也就是说F0值累计必须≥12.你先能明白F0值得问题，生物指示剂的选用问题就自解。
2、灭菌柜腔室内115℃×30分钟的灭菌工艺，解释的意思是保温段腔室必须达到115℃×30分钟。冷点是在这个合格范围内的相对冷点。
3、设置115℃一般腔室内和物品穿透的温度应在115℃-118℃波动（脉动）
4、至于设备灭什么，是根据你现有设备，现有灭菌参数，能够满足你企业以及相关法规要求的情况下选择适当设备和适当的灭菌参数。灭菌柜热分布实验一般包括（空载热分布、满载热分布、满载穿透/生物指示剂挑战实验）。
5、得从基础去看书了，内容太多我要给你详细的说得打一天字。
6、书名《GMP实施指南-无菌制剂》里面有灭菌方法。湿热灭菌GB18278

关月瓜子 · 发表于 2017-12-29 15:16:02

本帖最后由关月瓜子于 2017-12-29 15:13 编辑

欢迎提出宝贵意见，不吝赐教。

张建坤 · 发表于 2017-12-29 15:26:18

看看，多谢分享！

wangtutu0519 · 发表于 2017-12-29 15:54:06

文件乱码，压缩包出错，无法打开

关月瓜子 · 发表于 2017-12-29 16:01:30

wangtutu0519 发表于 2017-12-29 15:54
文件乱码，压缩包出错，无法打开

我自己没有这种现象。

关月瓜子 · 发表于 2017-12-29 16:02:30

我都免费地，下载还不回帖。

wangtutu0519 · 发表于 2017-12-29 16:10:59

关月瓜子发表于 2017-12-29 16:01
我自己没有这种现象。

算了，下了三次，都是文件名有乱码，无法解压缩。

没有这个命看。

关月瓜子 · 发表于 2017-12-29 16:15:14

wangtutu0519 发表于 2017-12-29 16:10
算了，下了三次，都是文件名有乱码，无法解压缩。

没有这个命看。

我重传一遍

关月瓜子 · 发表于 2017-12-29 16:16:40

wangtutu0519 发表于 2017-12-29 16:10
算了，下了三次，都是文件名有乱码，无法解压缩。

没有这个命看。

你下这个试试。

yht9001 · 发表于 2017-12-29 16:19:29

互为参考，一起进步

关月瓜子 · 发表于 2017-12-29 16:32:54

yht9001 发表于 2017-12-29 16:19
互为参考，一起进步

一起进步

蔚蓝天空 · 发表于 2017-12-29 19:33:06

看看，多谢分享！

syhorchid · 发表于 2017-12-29 23:21:34

谢谢分享

xqliu · 发表于 2017-12-30 07:17:03

学习一下啦，谢谢提供分享。

关月瓜子 · 发表于 2017-12-30 07:46:21

蔚蓝天空发表于 2017-12-29 19:33
看看，多谢分享！

一起进步

关月瓜子 · 发表于 2017-12-30 07:46:55

syhorchid 发表于 2017-12-29 23:21
谢谢分享

一起进步。

关月瓜子 · 发表于 2017-12-30 09:30:40

xqliu 发表于 2017-12-30 07:17
学习一下啦，谢谢提供分享。

一起进步。

691780200 · 发表于 2018-1-2 10:57:05

看看，多谢分享！

王小妞 · 发表于 2018-1-2 11:14:29

学习了不一定会进步

夏日冰雪 · 发表于 2018-1-2 15:11:27

学习了，泄漏率那块不错，我们现在都是直接看设备出的打印条的数据值，没有自己计算过，下次可以补充一下

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