医药GSP和GMP知识每日学习系列五

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医药GSP和GMP知识每日学习系列五

作者：文飘 CIO在线

问：请问目前国家实行批准文号管理的中药饮片究竟有哪些？比如：冰片这个品种有的厂家是有批准文号的，这样，是否其他企业没有拿到批准文号的冰片就不可以经营了呢？
答：目前实施批准文号管理的中药饮片品种不多，具体品种可以在国家食品药品监督管理总局官网查询。而且不是每个厂家的同类品种都是实施批准文号管理的，所以没有实施批准文号管理的中药饮片生产厂家有另外的执行标准也是可以经营的～～

问：批发公司收购地产中药材验收时需要称重量吗？
答：企业在采购药品时，要按要求对所采购药品进行验收，其中对来货数量是要求要验收的，包括来货数量，验收数量，合格数量和不合格数量！

问：运输记录（不含冷冻冷藏）怎么做?流程是？
答：企业的运输记录可以根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的10901和10902来进行，可以是纸质版或电子的形势。由储运部司机负责。并保证药品运输过程的可追溯！

问：你好，请问医疗许可证只写着内科范围，中药批发公司可以销售中药饮片给他吗？
答：您好，最好是销售给有中医科的医疗机构。只有内科范围的，最好咨询当地药监局

问：批发企业有要求说药品与医疗器械要分开计算机系统帐套管理吗
答：您好，建议药品与医疗器械分开账套管理。

问：化学原料药生产中，原料、辅料必须明确分类吗？那么分类的原则是不是参加化学反应的为原料，其它溶剂、催化剂为辅料，这样分类可以吗？
答：您好，暂无法规对化学原料药生产中明令区分原料辅料。在ICH反倒是把起始物料、试剂和溶剂统称为原料（rawmaterial）；若企业出于自身管理要进行区分，或可考虑给最终原料药产品提供主要/次要结构的为原料，其他生产中使用到的物料为辅料。

问：老师我们药店填写设施设备登记表，货架、柜台、打印机等办公用品算吗？都包括什么？
答：你好，药店内在经营中所使用的工具都可算设备，如电脑、称、切片机等，柜台、货架等属设施。

问：请问，两票制只是针对医院的产品吗？如果是只零售到药店的药品是不是还是可以从厂家开票到批发企业再开票到批发企业？
答：你好，现执行的两票制是针对流向医疗机构的品种，为了是减少流通过程，从而降低药价；销售给零售终端的暂时没有两票制，因为考虑到运输的问题。

转载说明：文章来自CIO在线！

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

syhorchid

谢谢分享

明日月

好东西收藏了。