CFDA2017年第146号文理解以及对原料药和中间体生产企业的影响

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2017年11月30日CFDA发布关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告，链接地址如下：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217747.html。
该公告核心意思就一条：制剂、原料、辅料和药包材的关联审评审批正式实施。这一监管政策全面借鉴了FDA的做法，由原来的产品许可改为产品注册，这一政策落地后，CFDA应该很快有药企监管策略的调整，尤其是对于原料药的GMP认证策略以及日常监管的调整，不出意料的话原料药的GMP认证将会同样借鉴FDA的做法----按需进行，同时动态监管权力将会下放，而且会更加密集、严格，制剂药企的二方监管责任和力度将会加大。原料药行业内的朋友可能会想，终于有望取消认证了，是不是可以喘口气了，实则不然，这些一系列政策的调整，只会使行业监管更加严格，优胜劣汰进一步提速。
第一、原料药企业将面临监管调整带来的压力以及行业竞争方式变化带来的压力。146号文落地后，更多原料药企第一首先考虑的是马上启动企业的原料药品种的注册工作，以便在第一时间拿到注册号后，维持目前制剂工厂的供应商资格或者争取日后潜在的新注册制剂的供应商资格，所以不管是目前正常生产品种、储备品种，还是以前没有取得批文的品种，均会进行注册。迅速增加的原料药注册品种将很快打破部分原料药的垄断生产格局，企业只有不断追求技术创新、提高质量、降低成本才有可能成为制剂厂商的备选供应商，当然这里面还没有讨论商业合作方面；在这种形式下，行业竞争已经让企业喘不过气来，稍有差错则会失去供应商资格，再加上制剂厂商的二方核查、政府的日常监管，我想企业会越来越追求自己的规范，不会自行放松；
第二、制剂企业对原料供应商的审计将会更加严格、供选供应商将更加广泛。监管政策调整后，CFDA将会将更多的监管注意力集中在制剂生产企业，但是对制剂企业的监管将连带供应商的审查，这一政策可谓高明，把一部分政府对原料药的监管转移到制剂企业上面，所以制剂企业对供方评审将会更加严格，更加有利产业升级和供方优胜劣汰。
第三、最尴尬的莫过于中间体生产企业，尤其是所生产产品收录在中国药典的中间体生产企业。倘若企业持有新药证书，还有些许机会新建药厂并拿到药品生产许可证，然后再进行产品注册；倘若企业没有持有新药证书，那就进入不了“药品”这个圈子，CFDA的关联注册也和企业没有任何关系，以后的路只会越走越窄。因为发改委2011年版的产业调整目录中医药板块限制无新药证书企业开办药厂，其实很多省份已经彻底限制新建原料药厂。再者原料药注册制取代产品许可制度后，部分中间体企业的产品品种将会优先被部分原料药生产企业注册，只要是合法取得的工艺，这样将会更进一步压缩中间体企业的生存空间。所以对于中间体企业来说，要不另辟蹊径，通过特定区域的药品上市许可持有人制度得到生产许可后再行注册，要不走国外注册。否则只能将中间体的制造一条道走到底，彻底沦为化工企业。
政策好，更要理解好，早行动，早受益，以上分享各位药友！

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借用高尔基的话，让暴风雨来得更猛烈些吧