常温贮存的产品应该选择25度还是30度的条件进行持续稳定性考查？

anglehzh · 发表于 2017-12-19 11:02:26

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我们这次飞检被检查的老师查到一条缺陷，说我们持续稳定性考察的产品选择的是25度而不是30度需要经评估，那请教一下大伙，我们一直是25度条件下做的，选30度有必要吗？就算我们在南方，平时贮存有极端条件夏天40度，但也只是2个月左右的高温，如果原来一直是25度的，现在突然变成30度了，那也不合适吧？大家常温贮存的药品持续稳定性考查是选哪个条件做的呢？

zysx01234 · 发表于 2017-12-19 11:05:34

常温，按药典规定温度10-30，选择30°做稳定性感觉也更加有说服力

zysx01234 · 发表于 2017-12-19 11:13:26

30°相当于最大值，处于最差条件，如果该品种在30°的稳定性考察试验均合格，那么是不是更能说明常温的储存条件啊。我记得加速选40，长期选25或30，而选30更有说服力。

anglehzh · 发表于 2017-12-19 11:16:34

zysx01234 发表于 2017-12-19 11:13
30°相当于最大值，处于最差条件，如果该品种在30°的稳定性考察试验均合格，那么是不是更能说明常温的储存 ...

那问题是我们2013年开始都是按25做的。如果整改的话，就是之前的按25度做完，新考查的按30度来做，25的怎么评估呢，难道推翻那些结果吗？好奇怪。

zysx01234 · 发表于 2017-12-19 11:26:37

anglehzh 发表于 2017-12-19 11:16
那问题是我们2013年开始都是按25做的。如果整改的话，就是之前的按25度做完，新考查的按30度来做，25的怎 ...

已经在考察批次当然不用管啊，可以在下次新批次放入的时候把温度改为30，当然你们可以修订文件明确常温储存的品种长期按30°进行稳定性考察。

北重楼 · 发表于 2017-12-19 12:35:04

常温一般是30+-2度考察

孙艳红 · 发表于 2017-12-19 12:44:02

老师说得对，你为什么要按25考察呢？难道你常温贮存的产品一直在25度以下保存？你给老师说明充足的理由他也不会下缺陷。

王小妞 · 发表于 2017-12-19 12:54:24

我们就是25

zysx01234 · 发表于 2017-12-19 13:21:53

王小妞发表于 2017-12-19 12:54
我们就是25

你们也可以修订文件了，准备在2018年增加的一批按30度来

鱼香肉丝 · 发表于 2017-12-19 13:37:09

从这次飞检开始改为30℃重新做稳定性考察，25℃不是常温的最差条件，被挑刺属正常。

阿炳1987 · 发表于 2017-12-19 15:12:32

选择最差条件（30摄氏度）进行稳定性考察，更有说服了，砖家也不会挑毛病了

宝宝是好人110 · 发表于 2017-12-20 05:52:41

我们单位每年都会选择几个品种放在30度环境里，其他的还是放在25度正常做稳定性考察的

战争的年代 · 发表于 2017-12-20 07:26:54

你可以回顾统计下过去一年的平均动力学温度，是不是高于27℃？个人想法，只要保证在效期内货架上的抽检合格就可以啊。。。。

小得瑟有点调调 · 发表于 2017-12-20 19:27:40

我们稳定性考察25度

18362192280 · 发表于 2017-12-22 16:08:39

看你药品卖哪里，分气候带的。巴西那些国家就需要30度的长期稳定性。详见ICH Q1

并肩 · 发表于 2017-12-22 17:32:38

一大波30℃将士来了2018

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-23 13:03:12

以后都要考察最差条件了

小美2005 · 发表于 2017-12-25 20:26:41

按最差条件考察

人口走丝井 · 发表于 2017-12-25 23:55:27

常温要和你研究时的储存温度一致

wmxwh · 发表于 2018-9-11 21:39:16

要考察最差条件

[吐槽及其他] 常温贮存的产品应该选择25度还是30度的条件进行持续稳定性考查？

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