原料药粒度内控

jasonzhang6688 · 发表于 2017-12-13 09:43:11

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外购的原料药粒度内控，制剂厂检查一般是筛分法？还是光散射法？谢谢！

jasonzhang6688 · 发表于 2017-12-13 09:46:58

我们内控标准是100%过60目，筛分法，现在QP要求改用光散射法

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 09:53:55

一般都是用光散射发，那个激光颗粒度仪，比较贵吧，检测比较耗溶剂

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 09:55:27

主要是客户比较认可仪器方法，手工方法不可信

信任危机

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 09:55:35

主要是客户比较认可仪器方法，手工方法不可信

信任危机

hongwei2000 · 发表于 2017-12-13 09:55:47

一般API成本比较高
筛分法检验用量非常大
所以一般不宜采用筛分法

王小妞 · 发表于 2017-12-13 10:10:38

一般是筛分的

jasonzhang6688 · 发表于 2017-12-13 10:18:09

hongwei2000 发表于 2017-12-13 09:55
一般API成本比较高
筛分法检验用量非常大
所以一般不宜采用筛分法

两种方法选择，对内控标准，不存在检查方法对错的问题吧

jasonzhang6688 · 发表于 2017-12-13 10:19:14

zysx01234 发表于 2017-12-13 09:55
主要是客户比较认可仪器方法，手工方法不可信

信任危机

我们是制剂厂，有些原料药的报告没有粒度检查项目

jasonzhang6688 · 发表于 2017-12-13 10:22:04

zysx01234 发表于 2017-12-13 09:53
一般都是用光散射发，那个激光颗粒度仪，比较贵吧，检测比较耗溶剂

是比较贵，而且我们公司的溶剂全部寄存市危险品仓库，几公里路，送一次要700元费用

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 10:23:14

jasonzhang6688 发表于 2017-12-13 10:19
我们是制剂厂，有些原料药的报告没有粒度检查项目

这种项目自己与供应商协商，对方同意了就增加该项目，药典里面的确没有这个指标的

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 10:25:55

jasonzhang6688 发表于 2017-12-13 10:22
是比较贵，而且我们公司的溶剂全部寄存市危险品仓库，几公里路，送一次要700元费用

不会吧，企业还是自己建仓库方便

hongwei2000 · 发表于 2017-12-13 10:29:49

jasonzhang6688 发表于 2017-12-13 10:18
两种方法选择，对内控标准，不存在检查方法对错的问题吧

没有对错
二者各有优缺点
看你工艺需求和成本控制

jasonzhang6688 · 发表于 2017-12-13 10:32:43

zysx01234 发表于 2017-12-13 10:25
不会吧，企业还是自己建仓库方便

我们有危险品仓库，安监要求限期整改，公司没有理会。结果被举报抓了典型，又是罚款，又是拘留，而且还不给整改机会

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 10:37:51

jasonzhang6688 发表于 2017-12-13 10:32
我们有危险品仓库，安监要求限期整改，公司没有理会。结果被举报抓了典型，又是罚款，又是拘留，而且还不 ...

你们制剂厂是不是离居民区很近啊

，如果是这样的话肯定不能在厂区内设置危险品仓库，这个是危险源、爆炸源

jasonzhang6688 · 发表于 2017-12-13 10:43:00

hongwei2000 发表于 2017-12-13 10:29
没有对错
二者各有优缺点
看你工艺需求和成本控制

谢谢！

jasonzhang6688 · 发表于 2017-12-13 10:47:50

zysx01234 发表于 2017-12-13 10:37
你们制剂厂是不是离居民区很近啊，如果是这样的话肯定不能在厂区内设置危险品仓库，这个是危险源、爆 ...

在工业园，主要是公司领导没有重视，安监很生气，结果很严重。又不是纳税大户，所以成了典型。

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 10:51:28

jasonzhang6688 发表于 2017-12-13 10:47
在工业园，主要是公司领导没有重视，安监很生气，结果很严重。又不是纳税大户，所以成了典型。

半桶水的领导啊，这是监管部门给你们下马威

阿炳1987 · 发表于 2017-12-13 15:29:08

看了上面的一些回复，以你们现在的遭遇，建议还是选择仪器检测吧

ROCKYjia · 发表于 2017-12-23 07:37:21

我们在用一种离心筛，效果很好，速度很快

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